USA:lla on kesäkuuhun asti aikaa päättää uusista rokotteista tänä syksynä, FDA:n virkamies sanoo

FDA:lla on alkukesään asti aikaa päättää, onko rokotteiden valmistajien muutettava olemassa olevia Covidien Lääkeviranomaisen korkeimman virkamiehen mukaan laukauksia kohdennetaan eri virusmuunnelmiin, jotta vältetään uusi mahdollinen tapausten nousu tänä syksynä.

Tohtori Peter Marks, joka johtaa rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaavaa elintarvike- ja lääkeviraston toimistoa, kertoi viraston neuvoa-antavalle komitealle keskiviikkona, että päätös olisi tehtävä kesäkuuhun mennessä, jotta rokotteet olisivat saatavilla syksyllä. Marks sanoi, että Yhdysvallat voi kohdata uuden tartuntaaallon tuolloin, koska virus jatkaa kehittymistä, kun immuniteetti nykyisiä rokotteita vastaan ​​heikkenee.

Robert Johnson, korkea virkamies Biomedical Advanced Research and Development Authoritysta, sanoi kokouksessa, että suurin haaste rokotteiden päivittämisessä on koordinointi eri rokotteiden valmistajien välillä varmistaakseen, että he keskittyvät oikeisiin Covid-variantteihin.

Pfizer, nykyaikainen ja muut rokotteiden valmistajat suorittavat kliinisiä tutkimuksia omikronipohjaisilla pistoksilla. Yritykset eivät kuitenkaan tällä hetkellä koordinoi uusia rokotekaavojaan FDA:n virustuotteiden jaoston johtajan Jerry Weirin mukaan. Useat FDA:n neuvoa-antavan paneelin jäsenet sanoivat, että kansanterveysviranomaisten on kehitettävä yhtenäinen lähestymistapa rokotteiden valmistajien kesken, samoin kuin heidän työnsä päivittäessään influenssarokotteen uusiin kantoihin kohdistettavaksi joka vuosi.

Tohtori Paul Offit, FDA:n komitean jäsen, sanoi, että CDC:n on otettava johtoasema päättäessään, milloin rokotteet eivät enää ole tehokkaita vakavia sairauksia vastaan, joten FDA ja National Institutes of Health voivat sitten tehdä yhteistyötä yritysten kanssa parhaan tavan määrittämiseksi. eteenpäin uudella laukauksella.

"Jollain tasolla yritykset sanelevat keskustelua täällä", Offit sanoi. "Kuulette usein, että yrityksellä on nyt omikronikohtainen rokote tai rokote, jonka he voivat nyt yhdistää influenssarokotteeseen. Sen ei pitäisi tulla heiltä, ​​sen on todellakin tultava meiltä."

FDA:n virkamiehet ehdottivat uusien influenssarokotteiden kehittämisprosessin käyttöä ohjeena Covid-rokotteiden vaihtamiseen. Maailman terveysjärjestö WHO antaa joka vuosi suosituksen influenssarokotteen koostumuksesta. FDA tekee sitten oman päätöksensä sen komitean suosituksen perusteella, minkä rasituksen pitäisi mennä Yhdysvaltoihin.

Epävarmuus Covidin evoluution kehityksestä, toisin kuin flunssan ennustettavuus, tekee vaikeaksi määrittää, kuinka rokotteet tulisi päivittää - tai tarvitsevatko ne ollenkaan muutosta.

Kolme annosta Pfizerin tai Modernan rokotteita olivat yli 80 % tehokkaita terveiden aikuisten sairaalahoidon estämisessä omikroniaallon aikana, kokouksessa esiteltyjen sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten tietojen mukaan. Mutta yritysten rokotteet perustuvat edelleen alkuperäiseen viruksen versioon, joka syntyi Wuhanissa, Kiinassa, ja niiden teho infektioita vastaan ​​on laskenut merkittävästi pandemian alun jälkeen.

Fred Hutchinson Cancer Research Centerin virologi Trevor Bedfordin mukaan Covid on mutatoitunut kahdesta kymmeneen kertaa nopeammin kuin flunssa, riippuen viimeksi mainitun viruksen kannasta. Bedford sanoi odottavansa, että piikkiproteiini, jota Covid-virus käyttää tunkeutumaan ihmissoluihin, kehittyy jatkuvasti. Rokotteet kohdistuvat piikkiin, ja kun proteiini mutatoituu, rokotusten tehokkuus voi heiketä.

Bedford sanoi, että ensi vuoden todennäköisin skenaario on omikroni ja sen alavariantit kehittyvät tulemaan tarttuvammiksi ja välttämään immuniteettia rokotuksista ja infektioista. Hän sanoi kuitenkin, että on vaikea ennustaa, tuleeko mukaan toinen voimakkaasti mutatoitunut variantti, joka kaataa pandemiavasteen kuten omicron teki talven aikana.

"Emme todellakaan tiedä, ovatko nämä hurjasti toisistaan ​​poikkeavat virukset endeemisen SARS-CoV-2-evoluution yleinen piirre vai harvinainen piirre", Bedford sanoi käyttäessään Covidia aiheuttavan viruksen tieteellistä nimeä.

Johnson totesi, että flunssan tapauksessa rokotteiden valmistajat pystyvät kehittämään tuotantosuunnitelmia etukäteen vakaan kausimarkkinoiden pohjalta. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, seuraako Covid ennustettavaa kausiluonteista mallia, joka on samanlainen kuin flunssa, WHO:n flunssan parissa työskentelevän virologin tri Kanta Subbaraon mukaan.

FDA:n komitean jäsenet sanoivat, että keskeinen kysymys rokotteen päivittämisessä on määrittää, mitä mittaria kansanterveysviranomaisten tulisi käyttää määrittääkseen, milloin rokotteet ovat menettäneet tehonsa. Tuftsin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun tartuntatautiasiantuntijan tohtori Cody Meissnerin mukaan tutkijat eivät ole vielä määrittäneet, tarkoittaako rokotteen tuottama tietty vasta-ainetaso selkeää suojaa virukselta.

Seurauksena on, että kansanterveysviranomaiset joutuvat luottamaan sairaalahoitomääriin määrittääkseen, onko rokote menettänyt tehonsa, Meissner sanoi. Ei kuitenkaan ole myöskään selvää, koostuvatko kansalliset sairaalahoitotiedot ensisijaisesti viruksen takia sairaalaan olleista potilaista vai henkilöistä, joiden testitulos oli positiivinen hoidon jälkeen muista syistä. Meissner viittasi Massachusettsista saatuihin tietoihin, jotka osoittivat, että 65 % 219:stä Covidin vuoksi sairaalahoidossa 5. huhtikuuta XNUMX olleista ihmisistä oli todella otettu hoitoon muista syistä kuin viruksesta.

Tohtori Amanda Cohn, CDC:n virkamies, kertoi komitealle, että toistuva tehostaminen ei ole kestävä kansanterveysstrategia. Cohn sanoi, että rokotteiden tehokkuus sairaalahoitoa vastaan ​​on edelleen korkea, ja yhteiskunnan on ehkä hyväksyttävä tietty infektiotaso, jota se voi sitten hoitaa markkinoilla olevilla viruslääkkeillä.

FDA hyväksyi viime viikolla neljännet rokotteet yli 50-vuotiaille aikuisille kuulematta komiteaa. jaettu tiedemiehet ja lääkärit, Jotkut heistä uskovat, että lisäotosten tukemiseksi ei ole tarpeeksi tietoa. Marks sanoi, että FDA ei kuullut komiteaa, koska lääkevalvontaviranomainen piti lupaa keinona antaa ihmisille, jotka ovat alttiimpia vakaville taudeille, lisäsuojaa, kunnes muulle väestölle tehdään laajempi päätös.

"Luulen, että olemme hyvin mukana ja ajatuksessa, että emme yksinkertaisesti voi kannustaa ihmisiä niin usein kuin me", Marks sanoi komitealle. "Olen ensimmäinen, joka tunnustaa, että tämä neljäs ylimääräinen tehosteannos, joka oli hyväksytty, oli pysäytystoimenpide, kunnes saimme asiat kohdalleen mahdolliselle seuraavalle tehosteannokselle uusien tietojen perusteella", Marks sanoi.