Yhdysvallat ja Kiina aloittavat keskusteluja syöpälääkekokeiden nopeuttamisesta

Yhdysvaltain ja Kiinan terveysasiantuntijat puhuivat verkkokonferenssissa tässä kuussa, että nämä kaksi maata saattavat edistyä kohti sopimusta yhteistyöstä syövän torjunnassa osallistumalla monialueisiin kliinisiin tutkimuksiin.

Neuvottelut syntyivät Yhdysvaltain presidentin Joe Bidenin ja Kiinan presidentin Xi Jinpingin Indonesiassa marraskuussa pidetyn huippukokouksen jälkeen, jossa johtajat etsivät mahdollisia parannuksia geopolitiikan ja muiden erimielisyyksien rasittamassa suhteessa.

Jingquan Bi, Kiinan kansainvälisen talousvaihdon keskuksen varapuheenjohtaja ja Kiinan elintarvike- ja lääkeviraston entinen komissaari, ilmaisi toivovansa 2. joulukuuta pidetyssä kokouksessa, että Yhdysvallat voisi auttaa poistamaan esteitä luottamuksellisuussopimuksen tieltä, mikä tasoittaa tietä Kiinan osallistuminen Project Orbis -projektiin. Näiden esteiden poistaminen auttaisi "edistäisi samanaikaisia ​​sääntelytarkastuksia kahden maan välillä ja nopeuttaisi syöpälääkkeiden hyväksyntää", Bi sanoi.

Project Orbis on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) onkologian huippuosaamisen keskuksen alainen kansainvälinen ohjelma, jossa jäsenmaat sopivat tarkastelevansa samanaikaisesti kliinisten tutkimusten tietoja lyhentääkseen aikaa, joka syöpäpotilaiden tarvitsee saada uusia lääkkeitä ja hoitoja. Kahdeksan maata – vaikkakaan ei Kiina – osallistuu tällä hetkellä Project Orbis -projektiin, joka käynnistettiin vuonna 2019. Kahdeksan maata ovat Yhdysvallat, Kanada, Australia, Sveitsi, Brasilia, Israel, Singapore ja Iso-Britannia. FDA:n onkologian huippuyksikkö on allekirjoitus presidentti Bidenin Valkoisen talon Cancer Moonshot -järjestölle, joka aloitti ensimmäisen kerran vuonna 2016. (Katso liittyvä viesti tätä.)

"En usko, että Kiinan ja Yhdysvaltojen välisen luottamuksellisuussopimuksen allekirjoittamisessa on ylitsepääsemättömiä vaikeuksia", sanoi Bi, tällä hetkellä Kiinan kansainvälisen talousvaihdon keskuksen varapuheenjohtaja Pekingissä. "Toivon, että molemmat osapuolet voivat vahvistaa viestintää tästä asiasta sekä salassapitosopimuksen laatimista ja allekirjoittamista", hän sanoi.

Hänen entinen virastonsa - Kiinan elintarvike- ja lääkevirasto - on muutettu National Medical Products Administrationiksi. Bi teki siellä jälkensä kliinisten tutkimusten tietojen läpinäkyvyyttä koskevalla sääntelyuudistuksella ja johti vuonna 2017 Kiinan viraston liittymään Kansainväliseen harmonisointineuvostoon, mikä aloitti Kiinassa uuden sääntely-ympäristön, jossa otetaan käyttöön maailmanlaajuiset standardit.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston onkologian päällikkö tohtori Richard Pazdur kertoi New Yorkin pääkonttorissa sijaitsevan Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin eli MSK:n ja Guangzhoussa toimivan Chinese Thoracic Oncology Groupin eli CTONG:n järjestämässä kokouksessa, että Orbis-projektin jäsenmaat pyrkivät edistymään "kysymällä lääkkeitä toimialoja toimittamaan samanaikaiset tiedot maille, joissa uusien lääkkeiden hyväksynnät viivästyivät merkittävästi.

"Monet kertaa tämä viivästys oli kuukausia, mutta monta kertaa se oli vuosia, jolloin potilaat viivästyivät saada tärkeitä syöpälääkkeitä", hän sanoi. "Joten pyysimme lääkeyhtiöitä jättämään samanaikaiset hakemukset maille, joissa tämä viive oli, ja sitten työskentelemme näiden maiden kanssa tarkistaaksemme nämä hakemukset suhteellisen nopeasti."

Vuoden 2021 loppuun mennessä Project Orbis -verkosto oli ollut osa 75 FDA:n syövänhoitoon liittyvää lääkehakemusta; 35 % oli suunnattu uudentyyppisiin syöpään liittyviin molekyyleihin, ja yhteensä 250 hakemusta oli lähetetty maailmanlaajuisesti kahdeksaan kumppanimaahan, sanoi Pazdur, joka valvoo Project Orbista FDA:n onkologian huippuyksikön johtajana. Washington DC:ssä

"Tämän ohjelman menestys on todella vertaansa vailla siltä osin kuin se edistää kommunikaatiota sääntelyvirastojen välillä, jotta saadaan yhtenäiset sääntelystandardit", hän sanoi.

"Olemme tervetulleita uudet kumppanit", Pazdur sanoi. "Meillä on kuitenkin rajoituksia, ja osa näistä on vain taloudellisia ja logistisia sovelluksia. Kaikilla kumppaneilla on oltava luottamuksellisuusvaatimukset kaikkien kumppaneiden kanssa. Joten tämä aiheuttaa ongelmia uusien maiden tuomisessa Project Orbis -projektiin", hän sanoi mainitsematta Kiinaa.

Luottamuksellisuussopimusten hyväksyntöjen monimutkaisuus saattaa vaatia vielä enemmän aikaa Kiinan ja Project Orbis -jäsenten välillä. "Keskustelisin mielelläni Kiinan osallistumisesta Project Orbis -projektiin." Hän kuitenkin jatkoi, "kipinä on luottamuksellinen sopimus, joka olisi allekirjoitettava. Koska Project Orbis -hankkeessa on mukana useita maakuntia, tämä voi olla pitkän aikavälin tavoite.

"Rajoitetun luottamuksellisen sopimuksen tekeminen maittemme välillä tietystä sovelluksesta voi olla tapa käynnistää Kiinan osallistuminen", hän sanoi jatkosähköpostissa Forbesille.

Yksi ylimääräinen aloite Project Orbisille, joka voisi mahdollistaa Kiinan osallistumisen muiden maiden kanssa syöväntorjuntaan, voisi olla Pazdurin keskuksen tänä vuonna käynnistämä uusi hanke, "Project Pragmatica", jonka tavoitteena on yksinkertaistaa kliinisiä tutkimuksia.

"Yksi onkologina lähes 40 vuoden ajan havaitsemistani ongelmista on se, että kliiniset tutkimuksemme ovat tulleet yhä monimutkaisemmiksi", Pazdur sanoi. "Joskus on todella tarve yksinkertaistaa kliinisiä tutkimuksia, jotta voidaan yrittää käyttää kliinisiä tutkimuksia, jotka toistavat todellisen maailman tapahtumia", Pazdur sanoi.

"Kiina (on) jo osallistunut monialueisiin maailmanlaajuisiin kokeisiin, joten heidän osallistumisensa Project Pragmaticaan edellyttäisi lääkesponsorin suostumusta", Pazdur kirjoitti. "Otamme Kiinan tervetulleeksi osallistumaan Project Pragmaticaan."

Muut tapahtuman puhujat ylistivät pyrkimystä saada Kiina mukaan. Yli 10 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain syöpään; Kiina ja Yhdysvallat sijoittuvat 1. ja 2. sijalle syöpäpotilaiden määrässä ja syöpäkuormituksessa.

"Yhteistyö syövän torjunnassa on tärkeä avaus Yhdysvalloille ja Kiinalle vahvistaa suhteitaan uudelleen viime kuussa Yhdysvaltain presidentin Joe Bidenin ja Kiinan presidentin Xi Jinpingin välisen huippukokouksen jälkeen G20-kokouksessa Balilla", Asia Societyn toimitusjohtaja ja entinen Australian pääministeri Kevin Rudd kertoi online-tilaisuudessa.

"Jos saamme tämän asian oikein syövän suhteen, se lisää tämän kokonaan uuden positiivisen dynamiikan Yhdysvaltojen ja Kiinan väliseen suhteeseen, jonka molemmat presidentit ovat ilmoittaneet vasta viime kuussa, että sen on saatava uutta energiaa", hän sanoi. (Katso aikaisempi viesti tätä.)

Muita puhujia olivat Bob Li, MSK:n Kiinan ja Aasian ja Tyynenmeren alueen lääkärilähettiläs, CTONG:n presidentti Yi-Long Wu ja New Yorkin Asia Society Policy Instituten China Analysis -keskuksen perustajajohtaja Jing Qian.

Tapahtumassa, jota katseli verkossa yli 20,000 XNUMX katsojaa Kiinassa, keskusteltiin kansainvälisistä kliinisistä tutkimuksista nestemäisten biopsioiden avulla, biomarkkeriteknologiasta ja keuhkosyövän hoidosta.

Katso aiheeseen liittyvät viestit:

Yhteinen taistelu syöpää vastaan ​​voi auttaa elvyttämään Yhdysvaltojen ja Kiinan välisiä suhteita, Kevin Rudd sanoo

Tapaa tiedemiehen johtava koordinointipresidentti Bidenin New Cancer Moonshot

"Miksi syöpä on vähemmän tärkeä parantua nopeammin kuin Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Sosiaalinen oikeudenmukaisuus, tiedottaminen, globaali yhteistyö: Cancer Moonshot Pathways

Murtaudu esteiden läpi edistääksesi edistystä: Cancer Moonshot Pathways

@helsinki