Senaattorit vaativat Medicarea kattamaan Alzheimerin hoidot

Yhdysvaltain senaattorit vaativat perjantaina, että Medicare tarjoaisi laajan kattavuuden elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymille Alzheimerin taudin hoidoille ja varoitti, että nykyiset rajoitukset maksavat potilaille kallista aikaa sairauden edetessä.

"Tämän terminaalisen taudin etenevän luonteen vuoksi rohkaisemme teitä ryhtymään toimiin nyt varmistaakseen, että potilailla on välitön pääsy FDA:n hyväksymiin hoitoihin, jos potilas ja lääkäri päättävät, että se on oikea potilaalle", senaattorit sanoivat terveys- ja ihmispalvelusihteerille. Xavier Becerra ja Centers for Medicare and Medicaid Services Administrator Chiquita Brooks-LaSure kirjeessä.

Ryhmään kuului 18 republikaania ja kaksi demokraattia, joita johtivat sens. Susan Collins, R-Maine, ja Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senaattoria kertoi CMS:lle, että Alzheimerin tauti maksaa kansakunnalle biljoona dollaria vuoteen 1 mennessä, jos Yhdysvallat ei ryhdy päättäväisiin toimiin. Ikäihmisten väestön, joka kärsii taudista eniten, odotetaan kasvavan yli 2050 prosenttia 50 miljoonaan seuraavien 86 vuoden aikana. väestönlaskennan toimiston mukaan.

Ikäihmisten väestön, joka kärsii taudista eniten, odotetaan lähes kaksinkertaistuvan 83 miljoonaan seuraavien 30 vuoden aikana.

Julkinen paine Medicareen on lisääntynyt FDA:n jälkeen myönnettiin nopeutettu hyväksyntä of Eisai ja Biogen's hoito Leqembi, vasta-aine, joka kohdistuu sairauteen liittyvään aivoplakkiin. Tuote on osoittanut lupaavuutta varhaisen Alzheimerin hoidossa ja hidastanut kognitiivista heikkenemistä 27 % kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa. Se sisältää myös aivojen turvotuksen ja verenvuodon riskin.

CMS:llä on erittäin rajoitettu kattavuus Alzheimerin hoidoissa, kuten Leqembi, jotka saavat nopeutetun hyväksynnän. Medicare kattaa vain lääkkeen, jonka Eisai hinnoittelee 26,500 XNUMX dollarilla vuodessa, ihmisille, jotka osallistuvat FDA:n ja National Institutes of Healthin hyväksymiin kliinisiin tutkimuksiin.

Mutta Eisai on jo suorittanut kolmannen vaiheen kokeilunsa eikä enää rekisteröi osallistujia. Tämän seurauksena Medicaren kattavuus kalliille lääkkeille on periaatteessa olematon.

Eisain Yhdysvaltain toimitusjohtaja Ivan Cheung kertoi CNBC:lle torstaina, että yhtiön tiedossa ei ole eläkeläisiä, jotka olisivat saaneet lääketurvan Medicaren kautta.

Senaattorit sanoivat, että hoidon viivästykset voivat aiheuttaa potilaille massiivisia haittoja Alzheimerin taudin edetessä.

"Prosessit, jotka saattavat viivästyttää kattavuuspäätöksiä useilla kuukausilla, voivat aiheuttaa merkittäviä viivästyksiä pääsyyn, mikä johtaa peruuttamattomaan taudin etenemiseen ja lisää taakkaa hoitajille ja läheiselle", senaattorit kertoivat CMS:lle.

Senaattorien kirje tuli sen jälkeen, kun yli 70 edustajainhuoneen lainsäätäjää esitti samanlaisen kehotuksen tässä kuussa. Edustajien mukaan nykyiset rajoitukset asettavat maaseutuyhteisöissä asuvat ihmiset epäedulliseen asemaan, koska koettelemukset ovat usein suuremmissa kaupungeissa.

Potilailla, perheillä ja omaishoitajilla, jotka asuvat maaseudulla ja heikossa asemassa olevilla alueilla, tulee olla samat mahdollisuudet saada hoitoa. Edustajainhuoneen lainsäätäjät kertoivat Becerra ja Brooks-LaSure. "Medicaren edunsaajille on valtava fyysinen ja taloudellinen taakka viettää lukemattomia tunteja matkustamalla rajoitettuihin tutkimuslaitoksiin, jotka isännöivät kokeita."

Alzheimer-yhdistys kirjoitti CMS:lle joulukuussa vaatien virastoa tarjoamaan rajoittamattoman Medicare-suojan Leqembille. Yhdistyksen kirjeen allekirjoitti yli 200 Alzheimerin tutkijaa ja asiantuntijaa.

American Academy of Neurology, maailman suurin neurologien yhdistys, kertoi Medicarelle aiemmin tässä kuussa kirjeessään, että sen asiantuntijat ovat todenneet, että Eisain kolmannen vaiheen kliininen Leqembi-tutkimus oli hyvin suunniteltu ja tiedot olivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittäviä. AAN:n presidentti tohtori Orly Avitzur pyysi Medicarea tarjoamaan laajemman pääsyn Leqembille.

Eisai odottaa saavansa täyden FDA:n hyväksynnän Leqembille jo tänä kesänä. CMS-politiikan mukaisesti Medicare tarjoaisi laajemman kattavuuden ihmisille, jotka osallistuvat viraston tukemiin tutkimuksiin.

"Yksi asia, jota haluan vain korostaa, on, kuten tiedätte, tässä luokassa, [haluimme] todella saada enemmän tietoa, kun opimme, mitä nämä tuotteet tulevat tekemään", Medicaren järjestelmänvalvoja Brooks-LaSure sanoi tiistaina. soita toimittajille. "Mutta olemme edelleen avoimia kuulemaan uusia tietoja valmistajilta ja kannattajilta."

Cheung sanoi, että on mahdollista, että Medicare voisi tarjota kattavuuden ilman rajoituksia, jos virasto toteaa, että on olemassa merkittäviä todisteita hoitojen eduista.

"Korkealla todisteella... rajoitusten pitäisi olla hyvin rajoitettuja tai ehkä jopa ei rajoituksia, ja se on Eisain kanta", Cheung sanoi. "Uskomme, että Medicaren edunsaajilla pitäisi olla esteetön pääsy, laaja ja yksinkertainen pääsy Leqembiin, koska tiedot täyttävät nämä kriteerit."

Medicaren rajoittava politiikka johtuu kiistasta, joka liittyy aduhelmiin, toiseen Biogenin ja Eisain kehittämään vasta-aineeseen. FDA antoi aduhelmille nopeutetun hyväksynnän, vaikka sen riippumattomat neuvonantajat sanoivat, että tiedot eivät osoittaneet hyötyä potilaille. Kolme neuvonantajaa erosi FDA:n aduhelmin hyväksynnän vuoksi.