Tutkijat ovat eri mieltä neljännen rokotteen tarpeesta FDA:n luvan jälkeen

Johtavat yhdysvaltalaiset tutkijat ja lääkärit ovat huolissaan siitä, että FDA ja CDC etenevät liian nopeasti hyväksyessään neljännen Covid-rokotuskierroksen, koska julkisessa keskustelussa on vain vähän, mikä antaa rokotteiden valmistajille liian suuren roolin määriteltäessä tahdista, jolla annokset jaetaan eri puolille kansakuntaa. .

Yhdysvaltain suosituimmat kansanterveysvirastot viime viikolla kannatti neljättä Covid-rokotusta vanhemmille aikuisille, jotka eivät järjestä julkisia kokouksia, arvostelevat johtavia rokoteasiantuntijoita, joiden mielestä liittovaltion terveysviranomaiset eivät ole antaneet tarpeeksi avoimuutta päätöksen syistä.

Neljännen annoksen hyväksyminen 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille tulee, kun tiedeyhteisö on jakautunut siitä, riittävätkö tiedot tukemaan uutta tehosterokotuskierrosta ja onko lisärokotusten salliminen kestävä kansanterveyspolitiikka, varsinkin kun infektioilta suojautuminen yksinkertaisesti kuluu ajan myötä. Keskustelua käydään siitä, onko rokotteiden tavoitteena ehkäistä vakavia sairauksia, jotka ne ovat suurelta osin saavuttaneet, vai myös infektioita - haastavampi ehdotus.

Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi viime viikolla toisen tehosterokotteen 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille, ja sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskukset tukivat nopeasti niiden jakelua tuntia myöhemmin Israelista saatujen tietojen perusteella, jotka otettiin käyttöön neljäntenä annoksena kuukausia sitten. Tohtori Peter Marks, joka johtaa rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaavaa FDA:n toimistoa, sanoi pian päätöksen jälkeen, että toinen boosterikierros tarvitaan todennäköisesti syksyllä.

Vanhemmille aikuisille tarkoitettujen neljänsien pistosten nopea säädöslupa tuli vain viikkoja sen jälkeen Pfizer ja nykyaikainen pyysi FDA:ta sallimaan ne. Useat FDA:n ja CDC:n komitean jäsenet sekä muut johtavat asiantuntijat sanoivat, että Pfizer ja Moderna ovat liian suuressa roolissa Yhdysvaltojen rokotepolitiikan esityslistan asettamisessa ilmoittamalla neljännen annoksen ja mahdollisesti muunnoskohtaisen rokotteen tarpeen ennen kuin kansanterveysviranomaiset ovat tehneet. tehnyt mitään suosituksia.

Modernan toimitusjohtaja Stephane Bancel sanoi tammikuun haastattelussa Goldman Sachsille että neljännet annokset tarvittaisiin syksyllä, kun pistoksista peräisin olevat suojaavat vasta-aineet heikkenevät ajan myötä. Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla kertoi CNBC: lle maaliskuun alussa, ennen kuin yritys jätti pyyntönsä FDA:lle, että neljäs annos tarvitaan, vaikka hän sanoi, että sääntelijät päätyisivät lopulta omaan johtopäätökseen.

"Luulen vain, että se on eräänlainen booster-mania. Luulen, että yritykset toimivat suoraan kuin kansanterveysvirastot", sanoi tohtori Paul Offit, FDA:n komitean jäsen ja yksi maan parhaista rokoteasiantuntijoista. Offit sanoi, että CDC:n, jolla on viimeinen sana rokotesuosituksista, on kehitettävä selkeä kansallinen strategia vähentääkseen yleisön epätietoisuutta siitä, mitä tarkoittaa olla täysin rokotettu tässä vaiheessa. covid-pandemia.

Johtava epidemiologi Michael Osterholm sanoi, että toistuva tehostaminen ei ole kestävä kansanterveysstrategia, koska vastustuskyvyn heikkeneminen infektioita vastaan ​​on haaste. "Emme pysty tehostamaan ulospääsyämme tästä", sanoi Minnesotan yliopiston tartuntatautien tutkimuksen ja politiikan keskuksen johtaja Osterholm.

FDA:n ja CDC:n rokoteneuvontapaneelit punnitsevat turvallisuus- ja tehotietoja ennen kuin antavat suosituksia liittovaltion ylimmille terveysviranomaisille parhaasta tiestä eteenpäin. Vaikka suositukset eivät ole sitovia, kokoukset tarjoavat avoimen foorumin, jossa yleisö voi kuunnella maan huipputerveyden asiantuntijoiden keskustelua rokotepolitiikan eduista ja haitoista ja usein jopa osallistua soittamalla ilmaistakseen näkemyksensä.

FDA:n rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antava komitea kokoontuu keskiviikkona keskustelemaan tehosteiden tulevaisuudesta. Se ei kuitenkaan äänestä mistään erityisistä suosituksista FDA: n mukaan. CDC:n rokotuskäytäntöjä käsittelevä neuvoa-antava komitea ei myöskään kokoontunut ennen kuin CDC:n johtaja tohtori Rochelle Walensky allekirjoitti neljännen vanhemmille aikuisille tarkoitetun rokotteen viime viikolla.

"Se on vain eräänlainen fait accompli", Offit sanoi. ”Minusta tuntuu, että olemme ajassa, tällaisessa Covid-poikkeuksellisessa ajassa, jossa emme tee asioita normaalisti, eli tiede ohittaa suosituksen. Täällä se on päinvastoin, Offit sanoi.

Offit sanoi, että FDA pyytää tehokkaasti yleisöä uskomaan, että tiedot tukevat neljättä annosta tarjoamalla riittävän suojan vakavia sairauksia vastaan. Hän sanoi, että amerikkalainen yleisö hyötyy avoimen keskustelun kuulemisesta rokotepäätöksistä, etenkin kun monet ihmiset eivät hyödynnä kolmatta annosta. Offit on Philadelphian lastensairaalan tartuntatautiasiantuntija ja rotavirusrokotteen keksijä.

Marks sanoi puhelun aikana toimittajille viime viikolla, että FDA ei kutsunut komitean kokousta, koska päätös oli "suhteellisen yksinkertainen". Hän sanoi, että Israelista saadut tiedot viittaavat siihen, että neljäs annos voi vähentää sairaalahoidon ja kuoleman riskiä vanhemmilla aikuisilla. CDC sanoi CNBC:lle antamassaan lausunnossa, että neljäs annos oli asteittainen muutos, jonka ei tarvinnut mennä sen komitean käsiteltäväksi.

Tri William Schaffner, ACIP:n äänioikeutettu jäsen, oli eri mieltä siitä, että CDC:n suositus oli asteittainen muutos. Schaffner sanoi, että neljännen annoksen poistaminen iäkkäille aikuisille on iso päätös, joka olisi hyötynyt ulkopuolisten neuvonantajien kokouksesta, joka tarjosi yleisölle avoimuutta.

"Uskon, että tämä päätös tehdään talossa suljettujen ovien takana ilman, että säännöllisin väliajoin kutsuttu ACIP-kokous olisi tarjonnut avoimuutta täydellisestä keskustelusta - se on mielestäni valitettavaa", sanoi Schaffner, tartuntatautiasiantuntija Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisestä keskuksesta.

Tohtori James Hildreth, joka osallistuu FDA:n komitean keskiviikon kokoukseen väliaikaisena jäsenenä, huomautti, että lääkevalvontaviranomaisen ei tarvinnut kutsua koolle julkista kokousta ennen rokotusten hyväksymistä, ja virastolla on kokeneita asiantuntijoita, jotka voivat määrittää, onko näyttöä olemassa. tukea uutta valtuutusta. Hildreth sanoi kuitenkin, että eteenpäin meneminen ilman ulkopuolisten asiantuntijoiden suositusta luo huonoa optiikkaa.

"Kun FDA tekee tällaisen päätöksen kutsumatta koolle ulkopuolista asiantuntijaryhmää, se vain lisää lääkeyhtiöiden optiikkaa ja vaikuttaa tehtäviin päätöksiin", sanoi Hildreth, Nashvillen Meharry Medical Collegen presidentti. Tennessee. Meharry on kliininen tutkimuspaikka Novavaxin rokotteelle sekä Modernan nuoremmille lapsille suunnatuille rokotuksille.

Jotkut terveysasiantuntijat uskovat, että rokotteiden keskeinen tarkoitus on ehkäistä vakavia sairauksia, kun taas toisten mielestä on tärkeää myös estää viruksen aiheuttamat infektiot. Pfizer- ja Moderna-rokotteiden tarjoama suoja infektioita vastaan ​​on heikentynyt huomattavasti ajan myötä, erityisesti omicronin yhteydessä, jossa on lukuisia mutaatioita, jotka antavat sille paremman kyvyn aiheuttaa läpimurtoinfektioita ja lieviä sairauksia. Rokotteet antavat kuitenkin edelleen merkittävän suojan vakavia sairauksia vastaan.

”Jos olet saanut lievän sairauden rokotuksen jälkeen, olet voittanut – siinä se. Sinua on estetty sairastumasta vakavaan sairauteen, mikä on tämän rokotteen tavoite”, sanoi Offit, joka uskoo, että kolme annosta oli tarpeen vanhuksille ja neljä ihmisille, joilla on heikko immuunijärjestelmä, mutta epäilee lisäannosten tarvetta. laukauksia juuri nyt.

Mutta jos tavoitteena on myös ehkäistä infektio, se tarkoittaa, että tehosterokotus on ainakin toistaiseksi ainoa käytettävissä oleva väline vasta-aineiden lisäämiseen, kunnes pidempikestoinen rokote on saatavilla. Weill Cornell Medical Collegen mikrobiologian ja immunologian professorin John Mooren mukaan ongelmana on, että rokotteiden tuotto lopulta vähenee. Moore sanoi, että kolmen annoksen hoito-ohjelma on melko vakio rokotteiden kanssa, mikä auttaa vahvistamaan immuunijärjestelmää sen huippuvasteeseen. Neljäs laukaus alkaa kuitenkin osua kattoon - ainakin nuorten suojelemiseksi tartunnalta.

Israelin terveysministeriö ja Sheban lääketieteellisen keskuksen tutkijat havaitsivat, että neljäs annos palauttaa vasta-aineet, jotka hävisivät kolmannen annoksen jälkeen 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien terveydenhuoltotyöntekijöiden keskuudessa, mutta se tarjosi vain vähän suojaa infektioita vastaan. Pfizer mainitsi tuon tutkimuksen, joka ei ole läpikäynyt vertaisarviointia, muun muassa FDA-lupaa koskevassa lausunnossaan, jossa keskityttiin lisääntyneisiin vasta-aineisiin korostamatta läpimurtoinfektioihin liittyviä ongelmia.

Tohtori Peter Hotez, rokoteasiantuntija Baylor College of Medicinen Houstonissa, kannattaa vahvasti neljättä annosta iäkkäille aikuisille ja viittaa CDC-tutkimus helmikuusta joka havaitsi, että kolmannen pistoksen tehokkuus sairaalahoitoa vastaan ​​putosi 91 prosentista 78 prosenttiin neljän kuukauden jälkeen.

Pfizer viittasi neljättä annosta koskevissa julkisissa lausunnoissaan erilliseen israelilaiseen tutkimukseen, jonka mukaan neljäs annos vähensi 78-vuotiaiden ja sitä vanhempien kuolleisuutta 60 %. Ben Gurion Universityn ja Clalit Health Servicesin tutkimuksessa, jolle ei ole tehty vertaisarviointia, analysoitiin yli 500,000 XNUMX ihmisen potilastiedot.

"Jatkamme kaikkien saatavilla olevien tietojen keräämistä ja arvioimista ja jatkamme avointa vuoropuhelua sääntelyviranomaisten ja terveysviranomaisten kanssa auttaaksemme tiedottamaan Covid-19-rokotestrategiasta viruksen kehittyessä", Pfizer sanoi lausunnossaan CNBC:lle.

Vaikka Ben Gurionin tutkimus saattaa tällä hetkellä osoittaa ikääntyneiden aikuisten hyödyn suuntaan, todisteet nuorempien aikuisten tehostamisesta on niukkaa, koska Yhdysvallat harkitsee kelpoisuuden alentamista neljänteen annokseen joskus myöhemmin tänä vuonna.

Tohtori Gili Regev-Yochay ja hänen tutkijaryhmänsä Shebassa sanoivat, että neljännellä annoksella "voi olla vain marginaalista hyötyä" nuoremmille ihmisille New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistun kirjeen mukaan. Vaikka Pfizer haki alun perin 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, Moderna pyysi FDA:lta lupaa neljännelle annokselle 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille. Moore kutsui Modernan arkistointia "aggressiiviseksi" väittäen, että se ei erottele vanhusten tarpeita, jotka saattavat hyötyä lisäannoksesta, verrattuna nuorempiin aikuisiin, joiden tiedot eivät ole yhtä vakuuttavia.

Modernan toimitusjohtaja Stephane Bancel kertoi CNBC:lle viime kuussa että yritys halusi antaa FDA:lle joustavuutta päättää, mikä ikäryhmä hyötyisi eniten neljännestä annoksesta juuri nyt. Moderna viittasi neljännen annoksen hakemustaan ​​koskevissa julkisissa lausunnoissaan Israelista saatuihin tietoihin, mutta ei viitannut erityisiin tutkimuksiin.

Vaikka Hotez tukee neljättä annosta iäkkäille aikuisille, hän sanoi, että FDA ja CDC eivät ole tehneet tehokasta työtä tiedottaessaan siitä, onko rokotteiden tavoitteena ehkäistä vakavia sairauksia, infektioita vai molempia, ja rokotteiden valmistajat ovat täyttäneet tämän tyhjyyden lausuntoja kliinisistä kokeistaan ​​ja laboratoriotutkimuksistaan. Hotez ja tiederyhmä Texasissa kehittivät Covid-rokotteen, Corbevaxin, joka perustuu perinteiseen proteiinipohjaiseen teknologiaan, joka on saanut luvan Intiassa.

Hotez ilmaisi myös turhautumisensa siihen, että Yhdysvallat luottaa voimakkaasti ulkomailta saatuihin tietoihin, erityisesti Israel ja Iso-Britannia Offit kyseenalaisti myös, miksi Yhdysvallat luottaa tietoihin maista, jotka ovat pienempiä kuin Yhdysvallat ja joilla on erilainen väestötausta.

Hildreth sanoi, että Yhdysvaltojen tulisi lykätä ylimääräisiä tehosteannoksia niin kauan kuin kansanterveystilanne sen sallii, jotta kansakunta voi selvemmin määritellä, kuinka se mittaa suojautumistaan ​​virukselta ja kehittää pitkän aikavälin strategian tämän tavoitteen saavuttamiseksi. Hän sanoi, että jos yleisöä pyydetään tehostamaan muutaman kuukauden välein, monet ihmiset yksinkertaisesti lopettavat kuuntelemisen.

"Emme tiedä mitään erityistä toimenpidettä, jonka voimme tehdä sanoaksemme, onko henkilö todella suojattu ja onko se sama kaikille", Hildreth sanoi. Ei esimerkiksi ole selvää mittaa siitä, riittääkö tietty vasta-ainetaso suojaamaan ihmisiä, Hildreth sanoi.

Nykyisillä rokotteilla tapahtuvan rokotuksen lisäksi Pfizer ja Moderna kehittävät rokotteita, jotka kohdistuvat omicroniin sekä muihin muunnelmiin. Tri Arnold Monto, joka johtaa FDA:n tehostestrategiaa käsittelevää komitean kokousta keskiviikkona, sanoi, että kansanterveysviranomaisten on kehitettävä yksimielisyys siitä, mitä rokotteisiin menee eteenpäin. Monto sanoi, että yhteistyö rokotteiden tuottajien ja hallituksen välillä on ratkaisevan tärkeää, mutta teollisuudella on alkanut olla suurempi julkinen rooli päätöksissä siitä, millaisia ​​rokotteita tulisi kehittää tiettyihin Covid-muunnelmiin.

”Teollisuudella on kaksisuuntainen tavoite. He yrittävät tehdä yleistä hyvää, kuten me kaikki. Heillä on myös osakkeenomistajia, ja meidän on varmistettava, että kansanterveys pidetään mielessä, Monto sanoi.