Pfizer hakee täydellistä FDA:n hyväksyntää Covid Antiviral Pill Paxlovidille

Kärkilinja

Pfizer ilmoitti torstaina hakevansa Elintarvike- ja lääkeviraston täyttä hyväksyntää suun kautta otettavalle Covid-19-viruslääke Paxlovidille, mikä saattaa lisätä luottamusta lääkkeeseen ja asettaa yrityksen markkinoille suoraan kuluttajille.

Key Facts

Pfizer ilmoitti hakevansa FDA:lta täydellistä hyväksyntää Paxlovidille käytettäväksi rokotetuilla ja rokottamattomilla ihmisillä, joilla on vakava Covid-19-riski.

Paxlovid on tällä hetkellä saatavilla vain hätäkäyttöluvalla (EUA), joka rajoittaa, kenelle Pfizer voi myydä lääkettä, rajoittaa lääkkeen mainontaa ja viestintää ja sallii sen jäädä markkinoille vain hätätilanteen aikana.

Pfizerin sovellus on suurelta osin linjassa sen kanssa, miten Paxlovidia käytetään EUA:n puitteissa, jonka yhtiö sanoi kattavan arviolta 50–60 prosenttia väestöstä, joilla on vähintään yksi vakavan sairauden riskitekijä, joka tekisi heistä tukikelpoisia, kuten diabetes tai liikalihavuus.

Yrityksen kliinisen tutkimuksen lopulliset tulokset osoittivat, että Paxlovid pienensi sairaalahoitoon tai kuolemaan joutumisen riskiä 86 %, kun sitä otettiin viiden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Pfizerin puheenjohtaja ja toimitusjohtaja Albert Bourla sanoi, että tiedot osoittavat, että Paxlovid on "tärkeä hoitovaihtoehto" potilaille, joilla on riski saada vakava sairaus "rokotteen tilasta riippumatta".

Avaintaustaa

Paxlovid on yksi ainoista suun kautta annettavista viruslääkkeistä, jotka on hyväksytty Covid-19-tautiin. Sen kehitystä ylistettiin pandemiaa vastaan ​​pandemiaa vastaan ​​pandemiaa vastaan ​​suunnatun muutoksentekijänä, joka täytti ratkaisevan kuilun sairaalassa olevien vakavasti sairaiden hoitamisen ja sairauksien ehkäisemisen välillä rokotusten avulla. Huhtikuussa Valkoiseen taloon työntää hengenpelastuslääkkeen laajempaan käyttöön virkamiesten valituksen jälkeen, että huume oli edelleen vajaakäytössä vaikka alkuperäiset toimitusongelmat oli ratkaistu. Asiantuntijat ja viranomaiset tutkivat raportteja "ponnahtaa” infektiot Paxlovidia otettaessa ja negatiiviset testitulokset, tehokkaasti oireiden uusiutuminen ja positiivinen testi ensimmäisen tauon jälkeen. Centers for Disease Control yhdessä asiantuntijoiden, kuten tohtori Anthony Faucin (joka kokenut rebound-infektion kesäkuussa), stressaantunut tämä voi olla luonnollinen osa Covid-infektiota joillakin ihmisillä hoidosta tai rokotuksesta riippumatta.

Big Number

1.6 miljoonaa. Näin monta Paxlovid-kurssia on annettu kaikkialla Yhdysvalloissa sen jälkeen, kun se hyväksyttiin hätäkäyttöön joulukuussa, kertoo. tiedot Terveys- ja henkilöstöministeriöltä.

Kirjallisuutta

Voivatko Covid-oireet palata Paxlovidin ottamisen jälkeen? (NYT)

Coronaviruksen täydellinen kattavuus ja päivitykset