Pfizer pyytää FDA:ta Greenlight Covid -rokotteen alle 5-vuotiaille lapsille

Kärkilinja

Pfizer on pyytänyt elintarvike- ja lääkevirastolta lupaa alle 19-vuotiaille lapsille tarkoitetulle kolmen annoksen Covid-5-rokotteelle, yhtiö ilmoitti keskiviikkoiltana toimenpiteen, joka voi laajentaa suojaa koronavirukselta Yhdysvaltain 18 miljoonalle lapselle.

Key Facts

Pyyntö tuli vain muutama päivä Pfizerin ja BioNTechin jälkeen julkaistu Kliiniset kokeet osoittavat, että kolme pieniannoksista rokotetta koronavirusrokotteella tuottaa "vahvan immuunivasteen" alle 5-vuotiaiden lasten keskuudessa.

FDA sanoi, että se aikoo tarkistaa hakemuksen "mahdollisimman nopeasti", mutta ei voinut antaa aikataulua sen tekemiselle, ABC News raportoitu.

Huhtikuussa myös Moderna kysyi FDA myöntää hätäluvan omalle koronavirusrokotteelleen 6 kk - 5-vuotiaille lapsille.

Mitä katsella

Sen 14.-15 kokous, FDA:n rokotteita käsittelevä neuvoa-antava paneeli keskustelee mahdollisuudesta laajentaa Pfizer-BioNTechin rokote koskemaan 6 kuukauden - 4 vuoden ikäisiä lapsia. Komitean suositukset eivät ole sitovia, mutta FDA:n hyväksymispäätökset ovat usein linjassa paneelin kanssa.

Avaintaustaa

Pfizerin ja BioNTechin hätäkäyttölupahakemus tuli kuukausien viivästysten jälkeen. Helmikuussa FDA kysyi Pfizer toimittaa tiedot vauvoille ja pikkulapsille tarkoitetun kolmen annoksen hoitojakson kahdesta ensimmäisestä annoksesta. Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla sanoi voi antaa vanhemmille mahdollisuuden aloittaa lastensa rokottaminen, kun kolmannen annoksen lupaa vireillä. FDA:n arvio Pfizerin kahdesta ensimmäisestä annoksesta oli kuitenkin myöhässä jotta yritykselle ja sääntelyviranomaisille jää enemmän aikaa kerätä ja tarkastella tietoja. Covid-19-rokotteita ei tällä hetkellä ole hyväksytty alle 5-vuotiaille yhdysvaltalaisille lapsille, mutta Yhdysvalloissa on jo tarpeeksi annoksia kaikkien rokottamiseen. 18 miljoonaa lasta tässä ikäryhmässä American Hospital Associationin mukaan.

Big Number

80.3%. Näin tehokkaasti Pfizer-BioNTechin rokote ehkäisee Covid-19:ää 6 kuukauden–4-vuotiaiden lasten keskuudessa Pfizerin tutkimuksen mukaan.

Tangentti

Pfizer ja BioNTech aikovat myös toimittaa tietoja, jotka tukevat heidän rokotteensa hyödyllisyyttä pienille lapsille, Euroopan lääkevirastolle ja muille kansainvälisille sääntelyviranomaisille, Pfizer sanoi lausunnossaan.

Kirjallisuutta

"Pfizer sanoo, että kolme pistosta pieniannoksista rokotetta saa aikaan "vahvan immuunivasteen" alle 5-vuotiailla lapsilla (Forbes)

Coronaviruksen täydellinen kattavuus ja päivitykset