Pfizer pyytää FDA:ta hyväksymään kolmannen Covid-rokotteen 5–11-vuotiaille lapsille

Pfizer ja Biontech pyysi tiistaina elintarvike- ja lääkevirastoa hyväksymään kolmannen annoksen Covid-rokotteestaan ​​5–11-vuotiaille lapsille.

Hakemus tuli sen jälkeen, kun Pfizer julkaisi aiemmin tässä kuussa tiedot pienestä laboratoriotutkimuksesta, jossa oli otettu verinäytteitä 30 ikäryhmän lapselta. Tutkimukset osoittivat 36-kertaisen kohonneen vasta-ainetasoissa omikronivarianttia vastaan ​​verrattuna kahteen rokoteannokseen.

Tehoste on 10 mikrogramman annos, joka on sama kuin ikäryhmän perusrokotussarja. Pfizerin mukaan kolmas laukaus ei osoittanut uusia turvallisuusongelmia kokeessa.

Vain noin 28 % 5–11-vuotiaista lapsista oli saanut kahden annoksen perussarjan huhtikuuhun mennessä, CDC:n tietojen mukaan.

FDA hyväksyi aiemmin tammikuussa Pfizerin tehosteannokset 12–15-vuotiaille nuorille, kun omikronin variantti pyyhkäisi maan. Rokotteiden tarjoama suoja infektioita vastaan ​​on heikentynyt ajan myötä, erityisesti omikronin yhteydessä, joka on taitava välttämään vasta-aineita, jotka estävät virusta tartuttamasta ihmissoluja. Rokotteet antavat kuitenkin edelleen vahvan suojan vakavia sairauksia vastaan.

On epäselvää, kokoontuuko FDA:n neuvoa-antava komitea keskustelemaan tiedoista ja antamaan suosituksen. FDA ei kutsunut koolle ulkopuolisen asiantuntijapaneelin kokouksia ennen kuin se hyväksyi kolmannen rokotteen 12–15-vuotiaille lapsille tammikuussa ja neljännen rokotteen 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille viime kuussa.

FDA:n paneelin jäsenet sekä Centers for Disease Control and Prevention neuvoa-antavan komitean jäsenet ovat kritisoineet virastoja toistuvasti eteenpäin laajennetun tehosterokotuskelpoisuuden kanssa kuulematta heitä. CDC-komiteassa useita asiantuntijoita, julkisessa kokouksessa viime viikolla, sanoi, että infektioiden pysäyttäminen nykyisillä rokotteilla on saavuttamaton tavoite. CDC-toimikunnan jäsenet olivat pitkälti samaa mieltä siitä, että kansanterveysviranomaisten tulisi kertoa kansalaisille selkeämmin, että rokotteiden tavoitteena on ehkäistä vakavia sairauksia, mikä rokotteilla on suurelta osin saavutettu.

Pfizer hakee myös FDA:lta lupaa alle 5-vuotiaiden lasten kolmen rokotteen rokotteelle, joka on ainoa jäljellä oleva ikäryhmä Yhdysvalloissa, joka ei ole oikeutettu rokotuksiin. Toimitusjohtaja Albert Bourla, podcast-haastattelussa viime viikolla, sanoi toivovansa tämän ikäryhmän rokotteen saavan luvan kesäkuussa. Pienimmille lapsille tarkoitetuissa pistoksissa on paljon pienempi 3 mikrogramman annostaso.