Pfizer pyytää FDA:ta valtuuttamaan Covid Boosterin 5–11-vuotiaille lapsille

Kärkilinja

Pfizer ja BioNTech tiistai pyysi Elintarvike- ja lääkeviraston myöntämä hätäkäyttölupa Covid-19-rokotteen tehosterokotukselle 5–11-vuotiaille lapsille. suurempi riski sairaalahoidon omicron-variantti.

Key Facts

Yritykset toimittivat tiedot a Kliinisessä tutkimuksessa mikä osoittaa, että tehosterokotus loi vahvan immuunivasteen lapsilla ilman uusia turvallisuusriskejä.

Pfizer ja BioNTech ilmoittivat aikovansa toimittaa tiedot Euroopan lääkevirastolle ja muille kansainvälisille sääntelyviranomaisille lähiviikkojen aikana.

FDA: lla on jo valtuutettu Pfizer-tehosterokote 5–11-vuotiaille lapsille, joilla on immuunihäiriöitä.

Avaintaustaa

Pfizerin kahden annoksen rokotekurssin tehokkuus Covid-19-tartunnan ehkäisyssä heikkeni nopeasti New Yorkin lasten kohdalla Omicronin nousun aikana, erityisesti 5–11-vuotiaiden ikäryhmässä. tiedot New Yorkin osavaltion terveysministeriöltä kuitenkin rokotteen pysynyt tehokkaana vakavien sairauksien ja infektioiden ehkäisyssä. FDA valtuutettu Pfizer-BioNTechin tehosterokotus lapsille 12.–15. tammikuuta 3. tammikuuta, sanoen, että laukaus voisi auttaa torjumaan omikronimuunnelmaa, joka aiheutti nelinkertainen kasvu lasten sairaalahoidoissa, jotka vaikuttavat enimmäkseen rokottamattomat lapset. Omicron indusoi myös muita koronaviruksen muunnelmia todennäköisemmin ylempien hengitysteiden infektiot lasten keskuudessa, mikä lisää sydänkohtauksen vaaraa 15. huhtikuuta julkaiseman tutkimuksen mukaan JAMA Pediatrics. Tämän riskin valossa kansanterveysviranomaiset ovat pyrkineet laajentamaan pienten lasten Covid-19-hoitoja. 25. huhtikuuta, FDA hyväksytty Covid-19 antiviraalinen remdesivir 28 päivän ikäisille ja sitä vanhemmille lapsille, joten remdesivir on ensimmäinen Covid-19-hoito, joka on täysin hyväksytty alle 12-vuotiaille lapsille. Muut hoidot, mukaan lukien Eli Lillyn monoklonaalinen vasta-ainehoito bamlanivimabi, oli jo saanut ehdollisemman hätäkäyttöluvan alle 12-vuotiaille lapsille.

Kirjallisuutta

CDC:n mukaan 87 % koronaviruksen takia Omicron Wave -aallon aikana sairaalahoitoon joutuneista lapsista oli rokottamattomia (Forbes)