Opioidien yliannostushoito FDA:n neuvonantajien suosittelema Narcan reseptivapaa käyttöä varten

Elintarvike- ja lääkeviraston riippumattomat neuvonantajat suosittelivat keskiviikkona yksimielisesti Narcan-nenäsumutteen reseptivapaata käyttöä opioidien yliannostusten korjaamiseen, mikä laajentaisi merkittävästi hengenpelastushoidon saatavuutta.

Emergent BioSolutionsNarcan on opioidien yliannostuksen yleisimmin myyty lääke. FDA:n odotetaan tekevän 29. maaliskuuta mennessä päätöksen siitä, sallitaanko ihmisten ostaa neljän milligramman nenäsumutetta ilman reseptiä. Viraston ei tarvitse hyväksyä neuvonantajiensa suositusta, vaikka se yleensä tekee niin.

Emergent BioSolutions sanoi, että Narcan olisi saatavilla käsikauppamarkkinoille loppukesästä, jos FDA hyväksyy sen ensi kuussa. Yhtiö ei ole vielä paljastanut, kuinka paljon se maksaisi.

"Olemme työstäneet jakelusuunnitelmia keskeisten sidosryhmien, kuten jälleenmyyjien ja hallitusten johtajien kanssa", sanoi Matt Hartwig, yhtiön tiedottaja.

bridge osavaltiot ovat jo antaneet yleisiä reseptejä joiden avulla apteekit voivat jakaa Narcania, joka tunnetaan yleisesti nimellä naloksoni, ilman, että potilaan tarvitsee esittää käsikirjoitusta. Mutta FDA:n hyväksyntä Narcanille reseptivapaa käyttöä varten antaisi useammalle ihmiselle mahdollisuuden hankkia hoitoa helpommin useammissa paikoissa.

"Jos naloksonista tulee reseptivapaa tuote, sitä saatetaan myydä monissa paikoissa, jotka eivät aiemmin olleet kuluttajien saatavilla, mukaan lukien myyntiautomaatit, lähikaupat, supermarketit ja suuret myymälät, aivan kuten muutkin reseptivapaat tuotteet", Jody Green, FDA:n reseptivapaan lääkkeen virkamies. osasto, kertoi neuvoa-antavalle komitealle keskiviikkona.

Vuodesta 1999 lähtien yli 564,000 17 ihmistä on kuollut opioideihin Yhdysvalloissa kolmessa aallossa - ensin reseptiopioideihin, sitten heroiiniin ja viimeksi fentanyyliin tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten mukaan. Opioidien yliannostuskuolemat nousivat 69,000 prosenttia pandemian aikana noin 2020 81,000:sta vuonna 2021 lähes XNUMX XNUMX:een vuonna XNUMX.

Trumpin hallinto julisti opioidiepidemian ensimmäisen kerran kansanterveyshätätilanteeksi vuonna 2017. Bidenin hallinto on uusinut hätäjulistuksen 90 päivän välein presidentin virkaanastumisen jälkeen.

”Joka päivä 187 ihmistä kuolee – tämä on todella traagista, kun ajattelemme paitsi yksilöitä itseään myös perheitä, yhteisöjä ja työpaikkoja. Tällä on syvällinen inhimillinen vaikutus, ja se vaikuttaa meihin kaikkiin, Narcanin valmistajan Emergent BioSolutionsin sääntelyasioiden johtaja Manish Vyas kertoi komitealle.

Scott Hadland, Massachusettsin yleissairaalan nuorten lääketieteen johtaja, sanoi, että fentanyylin laaja tunkeutuminen maan huumetarjontaan on lisännyt yliannostusriskiä. Monet fentanyylille altistuneet ihmiset ottavat väärennettyjä pillereitä, joiden luuli olevan määrätty, mutta jotka todellisuudessa sisältävät erittäin voimakasta ja usein tappavaa opioidia, Hadland sanoi.

"Ja yhä enemmän on myös käytettyjä altistuksia, jotka ovat myös nousussa", Hadland, joka osallistui Emergent BioSolutionsin esitykseen, kertoi komitealle. "Näemme lisääntyviä yliannostuskuolemia taaperoiden keskuudessa, jotka törmäävät fentanyyliin julkisissa tiloissa tai fentanyyliin, joka saattaa olla muualla kotona."

Hadland sanoi, että hän käskee vanhempia pitämään Narcanin kotonaan hätätilanteessa. Hän vertasi sitä palosammuttimeen, joka perheillä pitäisi olla turvallisuussyistä, mutta jota ei toivottavasti koskaan tarvitse käyttää.

"Valitettavasti useimmille nuorille, perheille ja yhteisön jäsenille kaikkialla tässä maassa nykyiset pääsymahdollisuudet ovat haastavia", Hadland sanoi.

Tri Bobby Mukkamala American Medical Associationista sanoi, että Narcanin pitäisi olla yhtä helppo saada kuin Tylenolia päänsäryn hoitoon tai tukkoisen nenän lievitystä. Henkeä pelastavan nenäsumutteen tulisi olla yhtä yleinen julkisilla paikoilla kuin AED-laitteet, joita käytetään sydänkohtauksesta kärsivien hoitoon.

Addiction Policy Forumin toiminnanjohtaja Jessica Hulsey kertoi komitealle julkisessa kommenttiosiossa, että Narcan on hinnoiteltava edullisesti, enintään 20 dollaria annosta kohden, jos sitä myydään reseptivapaasti. Narcan on pakattu kerta-annoksina, ja erittäin voimakkaan fentanyylin yliannostuksen kumoamiseen voi kulua useita annoksia.

Narcan syrjäyttää opioidit, jotka sitoutuvat ihmisen hermoston reseptorikohtiin. Syrjäyttämällä ja estämällä opioideja nenäsumute estää kuolemaan johtavia yliannostuksia kääntämällä hengityslaman, sanoi Gay Owens, Emergent BioSolutionsin globaalien lääketieteellisten asioiden johtaja.

Mutta Narcan on annettava heti, kun epäillään yliannostusta, minkä vuoksi on erittäin tärkeää varmistaa, että nenäsumutteen käyttöohjeet ovat yksinkertaiset, FDA:n Green sanoi.

Emergent BioSolutionsin sponsoroimassa tutkimuksessa yli 90 % 71 osallistujasta ymmärsi reseptivapaan etiketin ohjeet ja käytti Narcan-laitetta oikein simuloidussa yliannostushätätilanteessa käyttäen mallinukkeja. Osallistujina oli eri lukutaitoisia ihmisiä, sekä aikuisia että nuoria.

Mutta jotkut osallistujat hämmentyivät viisivaiheisista ohjeista, koska ne oli jaettu pahvipakkauksen sivu- ja takapaneeliin, sanoi FDA:n vanhempi proviisor, joka valvoo lääkkeiden annosteluvirheitä. Tämä hämmennys voi johtaa viivästymiseen tai virheisiin Narcan-laitteen oikeassa käytössä, kun aika on tärkeintä, Shahin mukaan.

Nämä tapaukset tapahtuivat huolimatta siitä, että osallistujille annettiin niin paljon aikaa kuin tarvittiin perehtyä Narcanin ohjeisiin, mikä ei välttämättä pidä paikkaansa todellisessa yliannostushätätilanteessa Shahin mukaan.

"Siksi kerätyt tiedot eivät kata tätä suurimman riskin käyttöskenaariota", Shah sanoi.

FDA on ehdottanut, että Emergent BioSolutions sijoittaa kaikki viisi ohjetta peräkkäisessä järjestyksessä pahvikotelon takapaneeliin ja sisällyttää ohjeet myös laitteen läpipainopakkaukseen. Yhtiö esitteli mallin neuvoa-antavassa kokouksessa, mutta FDA sanoi, ettei se ole vielä arvioinut sitä.