Novavax-rokote poistaa tärkeän askeleen tiellä FDA:n hyväksyntään

Novavaxin kahden annoksen Covid-19-rokote 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille otti tiistaina tärkeän askeleen tiellä kohti elintarvike- ja lääkeviraston lupaa.

FDA:n riippumattomista rokoteasiantuntijoista koostuva komitea äänesti äänin 21 vastaan ​​0 yhden äänestäessä tyhjää koko päivän kestäneen kokouksen lopussa suositellakseen rokotteen käyttöä Yhdysvalloissa koko päivän kestäneen julkisen kokouksen jälkeen, jossa se punnittiin turvallisuus- ja tehokkuustietoja. FDA noudattaa yleensä komitean suosituksia, vaikka sillä ei ole velvollisuutta tehdä niin. Virasto voisi selvittää Novavaxin rokote jakeluun Yhdysvalloissa heti tällä viikolla.

Tautien ehkäisykeskusten olisi silti allekirjoitettava rokotteet, ennen kuin apteekit ja muut terveydenhuollon tarjoajat voivat alkaa antaa niitä ihmisille.

Novavaxin rokote olisi neljäs Yhdysvalloissa käytettäväksi hyväksytty Covid-rokote ja ensimmäinen uusi sen jälkeen, kun Johnson & Johnson -rokote hyväksyttiin helmikuussa 2021.

Novavax oli yksi ensimmäisistä osallistujista Yhdysvaltain hallituksen kilpailussa kehittää Covid-rokote vuonna 2020, ja hän sai 1.8 miljardia dollaria veronmaksajien rahoitusta Operation Warp Speedistä. Yhtiö kuitenkin kamppaili yli vuoden saada tuotanto käyttöön ja sen kliinisten tutkimusten tiedot ilmestyivät paljon myöhemmin Pfizer ja nykyaikainen.

Marylandin bioteknologiayrityksen rokotteet perustuvat proteiiniteknologiaan, jota on käytetty vuosikymmeniä hepatiitti B- ja HPV-rokotteissa. Tekniikka eroaa Pfizerin ja Modernan laukauksista, jotka olivat ensimmäiset FDA:n hyväksynnän saaneet messenger-RNA-teknologiaa käyttävät laukaukset.

Tohtori Peter Marks, joka johtaa FDA:n toimistoa, joka on vastuussa rokotteiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista, sanoi, että Novavaxin rokote vetoaa mahdollisesti rokottamattomiin ihmisiin, jotka haluaisivat mieluummin rokotteen, joka ei perustu Pfizerin ja Modernan käyttämään mRNA-teknologiaan. Vaikka Johnson & Johnsonin shotti on myös saatavilla, CDC on rajoittanut sen käyttöä veritulppariskin vuoksi, pääasiassa naisilla.

CDC:n tietojen mukaan noin 76 % 18-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista on jo saanut kaksi annosta Yhdysvalloissa, pääasiassa Pfizerin ja Modernan rokotteilla. Noin 27 miljoonaa aikuista Yhdysvalloissa ei ole kuitenkaan vielä saanut ensimmäistä annostaan, kertoo Heather Scobie, CDC:n Covid-hätätilanneryhmän virkamies. Novavaxin johtajat uskovat, että heidän rokotteensa vetoaa joihinkin tämän ryhmän ihmisiin, jotka eivät vastusta rokotusta, mutta haluavat vaihtoehdon, joka käyttää teknologiaa, jolla on pidempi historia kuin mRNA:lla.

Novavaxin rokote oli 90-prosenttisesti tehokas estämään Covid-tautia kaikkialla ja 100-prosenttisesti tehokas estämään vakavia sairauksia yhtiön kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan Yhdysvalloissa ja Meksikossa. Kokeilu suoritettiin kuitenkin joulukuusta 2020 syyskuuhun 2021, kuukausia ennen kuin erittäin tarttuva omikronivariantti ja sen eri alalinjat tulivat hallitsevaksi Yhdysvalloissa.

Ennen tiistain kokousta julkaistuissa tiedotusasiakirjoissa FDA:n virkamiehet sanoivat, että saatavilla ei ole tietoa Novavax-rokotteen tehokkuudesta omikronia vastaan, vaikka rokotteet todennäköisesti suojaavat silti muunnelman aiheuttamalta vakavalta sairaudelta. Novavax, kuten kaikki Covid-rokotteet, suunniteltiin kohdistamaan alkuperäiseen viruskantaan, joka ilmaantui ensimmäisen kerran Wuhanissa Kiinassa vuonna 2019. Virus on kuitenkin mutatoitunut dramaattisesti viimeisen kahden vuoden aikana. Kaikkien Covid-viruksen lieviä sairauksia vastaan ​​annettavien rokotteiden tehokkuus on heikentynyt huomattavasti viruksen kehittyessä.

"Tutkimus tehtiin jo jonkin aikaa sitten, ja siinä sanottiin, että kertyneet tapaukset eivät olleet omikronin kiertämisen aikana", tohtori Lucia Lee, FDA:n rokotetutkimuksen osaston virkamies, sanoi esitellessään komitealle.

Komitean jäsen Dr. Eric Rubin, tartuntatautiasiantuntija Harvardista, sanoi olevansa pettynyt, että yhtiö ei esittänyt tietoja Novavaxin tehokkuudesta omikronia vastaan. Rubin kuitenkin sanoi, että yrityksen toimittamat tiedot vastaavat samaa standardia, jota käytettiin Pfizerin ja Modernan rokotteiden hyväksymiseen joulukuussa 2020.

Novavaxin päälääkäri tohtori Filip Dubovsky kertoi paneelille, että yrityksen kokeiden tiedot osoittivat, että kaksi annosta sai aikaan immuunivasteen omikronia vastaan, vaikka se oli pienempi kuin Wuhan-kantaa vastaan. Kolmas annos lisäsi immuunivastetta omikronia vastaan ​​tasolle, joka oli verrattavissa kahteen ensimmäiseen annokseen, joilla oli 90 % tehokkuus sairautta vastaan, Dubovsky sanoi.. Novavax aikoo pyytää FDA:ta hyväksymään kolmannen annoksen, jos virasto hyväksyy ensisijaisen sarjan käytettäväksi Yhdysvalloissa, hän sanoi.

"On tosiasia, että meillä ei ole tehokkuustietoja omikronia vastaan, mutta meillä on tekniikka, jonka uskomme synnyttävän laajan immuunivasteen, joka on osoitettu monenlaisia ​​muunnelmia vastaan", Dubosvky sanoi. 

Novavaxin laukausten yleisimmät sivuvaikutukset olivat pistoskohdan kipu, väsymys, päänsärky ja lihaskipu FDA:n tiedotusasiakirjojen mukaan. Kuitenkin FDA:n virkamiehet nostivat myös punaisen lipun, että Novavaxin rokote saattaa liittyä sydäntulehduksen riskiin, kuten Pfizerin ja Modernan rokotusten tapauksessa.

40,000 16 Novavax-rokotteen saajan turvallisuustietokannassa neljä 28–20-vuotiasta nuorta miestä ilmoitti sydänlihastulehduksesta tai perikardiitista XNUMX päivän kuluessa rokotuksesta, vaikka yhdellä heistä oli virussairaus, joka olisi voinut aiheuttaa oireet. Sydänlihastulehdus on sydänlihaksen tulehdus ja perikardiitti sydämen ulkokalvon tulehdus.

Lee sanoi, että nämä tapaukset olivat huolestuttavia, koska potilaat ilmoittivat oireistaan ​​muutaman päivän kuluessa Novavax-rokotteen saamisesta, ja välillä on jo vahvistettu yhteys. mRNA-rokotus ja sydäntulehdus nuorempien miesten keskuudessa. Vuonna mRNA-kuvien tapauksessaCDC on havainnut, että sydänlihastulehduksen riski on suurempi Covid-infektiosta kuin rokotuksesta.

Novavaxin turvallisuuspäällikkö tohtori Denny Kim sanoi, että sydänlihastulehduksen määrä oli olennaisesti sama ihmisten välillä, jotka saivat ja eivät saaneet rokotetta kliinisessä tutkimuksessa, vaikka se oli hieman korkeampi rokotteen saaneilla.

"Uskomme, että kliinisen näytön kokonaisuus ei riitä osoittamaan yleistä syy-yhteyttä rokotteeseen", Kim sanoi komitealle. Hän sanoi, että Novavax seuraa sydäntulehdustapauksia kliinisistä tutkimuksistaan ​​kertyvien tietojen ja pistosten todellisen käytön perusteella, jos ne on jo hyväksytty.

Paneelin jäsen tohtori Arthur Reingold, epidemiologi UC Berkeleystä, sanoi olevansa epäileväinen, että suuri määrä rokotteita epäröiviä ihmisiä saisi Novavax-rokotteen, koska on näyttöä siitä, että yhtiön rokotteeseen saattaa liittyä sydäntulehdusriskiä verrattavissa olevalla tasolla. Pfizer ja Moderna laukaukset. 

Tohtori Cody Meissner, Tuftsin yliopiston lastenlääkäri, joka myös istuu komiteassa, sanoi, että Covid-rokotteiden ja sydänlihastulehduksen välillä on selkeä yhteys, vaikka ei ole tarpeeksi tietoa sen arvioimiseksi, onko yhden yrityksen rokotuksella suurempi riski.

Novavaxin rokoteteknologia eroaa monella tapaa Pfizerin ja Modernan rokotuksista. Jälkimmäiset luottavat lähetti-RNA:han muuttaakseen ihmissolut tehtaiksi, jotka tuottavat kopioita Covidin piikkiproteiinista ja aiheuttavat immuunivasteen, joka taistelee virusta vastaan. Piikkiproteiini on viruksen osa, joka tarttuu ihmissoluihin ja tunkeutuu niihin.

Novavax tuottaa kopioita viruksen piikkiproteiinista ihmiskehon ulkopuolella. Piikin geneettinen koodi laitetaan bakulovirukseen, joka infektoi koisoluja, jotka tuottavat piikistä kopioita, jotka sitten puhdistetaan ja uutetaan. Piikkikopio, joka ei voi replikoida tai aiheuttaa Covidia, injektoidaan ihmisiin aiheuttaen immuunivasteen virusta vastaan.

Rokotteessa käytetään myös toista ainesosaa, jota kutsutaan adjuvanttiksi, joka on Etelä-Amerikassa puun kuoresta puhdistettu uute, joka saa aikaan laajemman immuunivasteen virusta vastaan. Rokotteet koostuvat 5 mikrogrammasta piikkikopiota ja 50 mikrogrammasta adjuvanttia.

Novavaxin rokote voidaan säilyttää myös jääkaapin lämpötiloissa, kun taas Pfizerin ja Modernan rokotteet vaativat syvän pakkasen.