Novavaxin varma Covid-rokote saa FDA-luvan kesäkuussa viiveiden jälkeen

novavax on varma, että sen Covid-19-rokote saa elintarvike- ja lääkeviraston neuvoa-antavan komitean hyväksynnän tämän kesän alussa, johtajat sanoivat tällä viikolla.

FDA:n komitean on määrä kokoontua 7. kesäkuuta tarkastelemaan Novavaxin esitystä. Riippumattomista asiantuntijoista koostuvan komitean hyväksyntä merkitsisi sitä, että lääkevalvontaviranomainen on melkein varma, että se antaa nopeasti luvan kahden annoksen rokotteelle käytettäväksi Yhdysvalloissa.

Toimitusjohtaja Stanley Erck sanoi tällä viikolla, että Novavaxin intialainen valmistuskumppani, Serum Institute of India, on onnistuneesti suorittanut FDA:n tarkastuksen. Erck kertoi analyytikoille yhtiön ensimmäisen vuosineljänneksen tuloskyselyn aikana, että hän odottaa täysin, että komitea hyväksyy rokotteen aikuisille.

Kaupallinen johtaja John Trizzino sanoi Bank of American haastattelussa, että kaikki merkit viittaavat kohti komitean positiivista suositusta ensi kuussa.

"Odotamme täysin lausuntojemme perusteella, joka perustuu kaikkiin kysyttyihin ja vastattuihin kysymyksiin, Serumin tarkastuksen perusteella, että kokouksesta tulee suositus hätäkäyttölupaa varten", Trizzino sanoi. Bank of American virtuaalisen terveydenhuoltokonferenssin aikana keskiviikkoiltana.

FDA on tarkistanut Novavaxin lausuntoa kuukausia. Rokotteen valmistaja pyysi lääkevalvontaviranomaista hyväksymään rokotteen tammikuussa, mutta liittovaltion terveysviranomaiset sanoivat, että hakemus oli monimutkainen.

"Tämä on uskomattoman monimutkainen tarkistusprosessi, joka sisältää kliinisen tiedon lisäksi myös valmistustietojen tarkastelun, jota tarvitaan hätäkäyttöluvan määrittämiseen", tohtori Doran Fink, FDA:n rokoteosaston kliinisen tarkastelun apulaisjohtaja. kertoi Centers for Disease Control and Prevention -järjestön riippumattomien rokoteneuvojien komitealle viime kuussa.

Jos FDA hyväksyy Novavaxin rokotteen, se on ensimmäinen uusi rokote, joka tulee markkinoille Yhdysvalloissa yli vuoteen. Pfizer, nykyaikainen ja Johnson & Johnson ovat kolme Yhdysvalloissa tällä hetkellä käytössä olevaa rokotetta, ja FDA rajoitti viime viikolla J&J:n rokotusten käyttöä.

Rokote tulisi USA:n markkinoille aikana, jolloin 76 % aikuisista on jo täysin rokotettuja. Trizzino sanoi keskiviikkona, että Novavaxin rokotteet tarjoaisivat valinnanvaraa muulle aikuisväestölle, joka ei haluaisi saada mRNA-rokotetta. Novavaxin rokotteessa käytetään tavanomaista proteiiniteknologiaa, kun taas Pfizerin ja Modernan lähetti-RNA-alustoille myönnettiin ensimmäinen lupa koronaviruspandemia. Trizzino sanoi, että pistoksilla voi olla tärkeä rooli myös tehosteannoksina ja 12-17-vuotiailla teini-ikäisillä.

Novavax on toimittanut tiedot teini-ikäisistä FDA:lle ja myös arkistoida tehosterokotusannoksia koskevia tietoja, ylilääkäri Philip Dubovsky sanoi yhtiön tulospuhelun aikana. On kuitenkin epäselvää, milloin FDA voi harkita yrityksen teini-ikäisille ja tehosteena antamia annoksia.

FDA:n hyväksyntä rokotteelle tulisi oikein, koska lääkevalvontaviranomainen harkitsee Covid-rokotteiden uudelleensuunnittelua tänä syksynä kohdentaakseen viruksen viimeisen kahden vuoden aikana kehittämiä mutaatioita. Kaikki nykyiset rokotteet, mukaan lukien Novavax, kohdistuvat alkuperäisen viruskannan piikkiproteiiniin, joka syntyi Wuhanissa Kiinassa vuonna 2019. Viruksen kehittyessä rokotteet ovat tehneet vähemmän tehokkaita infektioiden estämisessä.

Novavax aikoo käynnistää kliinisen tutkimuksen tässä kuussa rokotteen versiosta, joka kohdistuu omikronin mutaatioihin, Erck sanoi yhtiön tulospuhelun aikana. Trizzino sanoi Bank of America -haastattelussa, että tavoitteena on saada rokotteet valmiiksi lokakuuhun mennessä syksyn rokotuskampanjaa varten, jos FDA päättää edetä rokotusten päivittämisessä.

"Ajattelumme on syksyllä, meidän on oltava valmiita tekemään mitä asiakkaamme haluaa", Trizzino sanoi viitaten Yhdysvaltain hallitukseen. "Aiomme saada kliiniset tiedot, paketin, joka on arkistoitu sitä varten, ja voimme sitten ottaa käyttöön lokakuun aikana."

On epäselvää, kuinka monta pistosta Yhdysvaltain hallitus määrää, jos rokote saisi luvan. Erck sanoi, että Novavax neuvottelee nyt Yhdysvaltojen kanssa siitä, kuinka yritys voi tukea kysyntää. Novavax on saanut 1.8 miljardia dollaria Yhdysvaltain hallitukselta Operation Warp Speed ​​-operaatiossa 100 miljoonan annoksen toimittamiseksi, vaikka hallitus päättää, kuinka monta laukausta se haluaa FDA:n luvan jälkeen.

Novavaxin osakkeet ovat pudonneet tällä viikolla 13 % laukausten epävarman kysynnän vuoksi ja sen jälkeen, kun yhtiö ei missannut Wall Streetin ensimmäisen vuosineljänneksen tulos ja liikevaihto odotuksia. Vaikka Novavax säilytti vuoden 2022 myyntisuosituksensa 4–5 miljardia dollaria, talousjohtaja Jim Kelly sanoi, että yritys ei ole vielä saanut tilausta COVAXilta, kansainväliseltä allianssilta, joka hankkii pistoolia köyhille maille. On epäselvää, kuinka paljon COVAX voi tilata, Kelly sanoi, mikä saattaa heikentää myyntiohjeistusta.

Viime vuonna Novavax allekirjoitti aiesopimuksen 1.1 miljardin rokotteen annosta COVAXin saataville, ja yhtiö sanoi aiemmin, että sillä on kapasiteettia valmistaa 2 miljardia annosta vuonna 2022. Novavaxin rokotteiden levittäminen ympäri maailmaa on kuitenkin edennyt hidas alku tänä vuonna.

Novavax toimitti ensimmäisellä neljänneksellä 42 miljoonaa annosta markkinoille, joilla rokote on jo hyväksytty, mukaan lukien Euroopan unioni, Kanada, Etelä-Korea, Australia, Uusi-Seelanti ja Indonesia. Yhtiö kuitenkin odottaa toimitusten ja liikevaihdon kasvavan toisella vuosineljänneksellä, kun se täyttää 42 miljoonan annoksen tilauksen EU:sta, Trizzino kertoi analyytikoille tuloskyselyn aikana.

Novavaxin rokotteessa käytetään erilaista teknologiaa kuin Pfizerin ja Modernan rokotuksissa. Pfizer- ja Moderna-rokotteet toimittavat mRNA:ta kehon soluihin, jotka sitten tuottavat vaarattomia kopioita viruksen piikkiproteiinista, joka saa aikaan immuunivasteen, joka taistelee Covidia vastaan. Piikkiproteiini on työkalu, jolla virus tunkeutuu ihmissoluihin.

Novavax's syntetisoi täysin piikkiproteiinin kopiot ihmiskehon ulkopuolella. Yritys lisää bakuloviruksen piikkien geneettisen koodin, joka infektoi sitten tietyn tyyppisen koin soluja. Novavax kerää sitten piikin näistä soluista ja puhdistaa ne laukausta varten. Rokotteessa käytetään myös niin kutsuttua adjuvanttia, joka on puhdistettu Etelä-Amerikan puun kuoresta immuunivasteen tehostamiseksi.

Novavaxin Yhdysvalloissa ja Meksikossa tekemä kliininen tutkimus havaitsi, että sen rokote oli 90-prosenttisesti tehokas lievän sairauden ehkäisyssä ja 100-prosenttisesti tehokas vakavan sairauden ehkäisyssä. Kokeilu suoritettiin kuitenkin hyvissä ajoin ennen omikronimuunnoksen syntymistä, mikä on heikentänyt rokotteen tehokkuutta infektioita vastaan.

Novavax julkaisi tulokset laboratoriotutkimuksesta joulukuussa, jossa todettiin, että sen rokote laukaisi edelleen immuunivasteen omikronia vastaan. Tutkimuksessa havaittiin, että kolmas lisäsi immuunivastetta tasolle, joka oli samanlainen kuin Yhdysvalloissa ja Meksikossa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, mikä viittaa korkeaan suojan tasoon kolmannella rokotuksella.