FDA:n hyväksymä uusi "nopeavaikutteinen" migreenilääke

Kärkilinja

Ruoka- ja lääkevirasto perjantaina hyväksytty uusi nenäsumutelääkejätti Pfizer sanoo voivansa tarjota "nopeavaikutteinen helpotus" migreeniin, tuodaan markkinoille uusi lääkemuoto ja laajennetaan hoitovaihtoehtoja miljoonille ihmisille, jotka kärsivät tästä yleisestä, usein heikentävästä sairaudesta.

Key Facts

FDA hyväksyi nenäsumutteen, jota kutsutaan zavegepantiksi ja joka tunnetaan nimellä Zavzpret, aikuisten migreenin akuuttiin hoitoon.

Akuuteilla hoidoilla pyritään pysäyttämään tai vähentämään oireita, kun migreenikohtaus on jo alkanut. Näitä oireita ovat yleensä kivulias päänsärky, näköhäiriöt, pahoinvointi sekä valo- tai ääniherkkyys.

Tiedot myöhäisvaiheen kliinisistä tutkimuksista, jotka julkaistiin helmikuussa ehdottaa zavegepant voi tarjota nopean kivunlievityksen jopa 15 minuutissa – muut hoidot voivat kestää kaksi tuntia – ja auttaa käsittelemään muita kiusallisia oireita.

Zavegepant – osa nousevaa lääkeluokkaa, jota kutsutaan kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) estäjiksi – on kolmas laatuaan migreenihoito, joka on saanut FDA:n hyväksynnän, ja ensimmäinen nenäsumutteeksi tarjottava.

Tämä on siunaus monille migreenistä kärsiville, joilla on vaikeuksia ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä yleisten oireiden, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, vuoksi (muut FDA:n hyväksymät CGRP-hoidot ovat saatavilla tabletteina).

Angela Hwang, kaupallinen johtaja ja Pfizerin globaalin biolääkeliiketoiminnan johtaja, sanoi, että hyväksyntä "merkitsee merkittävää läpimurtoa" erityisesti ihmisille, jotka "tarvitsivat vapautusta kivusta ja suosivat vaihtoehtoisia vaihtoehtoja suun kautta otetuille lääkkeille".

Avaintaustaa

Migreeni ovat yleinen ja usein heikentävä tila. Vaikka migreenikohtauksille on tyypillisesti ominaista voimakkaat päänsäryt, ne ovat monimutkainen neurologinen ilmiö, joka voi sisältää pitkän luettelon oireita, kuten pahoinvointia, valo- ja ääniherkkyyttä ja näköhäiriöitä, jotka tunnetaan nimellä aura. Arvioiden mukaan jopa 1 henkilö 10:stä kokea migreeniä-suhteettoman paljon naisia ​​- ja se sijoittuu säännöllisesti joukkoon johtava vammaisuuden syitä maailmanlaajuisesti. Vaikka mahdollisuudet hoitaa tai ehkäistä migreenikohtauksia ovat olleet aiemmin melko rajallisia, viime vuosina on ilmaantunut joukko uusia lääkkeitä, vaikka liikakäyttöön tai lopettamisen jälkeiseen käyttöön liittyvät päänsäryt – mitä ei uskota tapahtuvan CGRP-lääkkeiden kanssa – ovat rajoittaneet niiden käyttökelpoisuutta. . Pfizer toivoo, että zavegepant antaa sen napata osan migreenimarkkinoista, jonka data- ja analytiikkayritys GlobalData arvio on 4.6 miljardia dollaria vuodessa maailmanlaajuisesti. Se on Pfizerille jo tuttu markkina, joka on investoinut alueelle voimakkaasti. Sen lääkeaine rimegepantti, jota myydään nimellä Nurtec ODT, on yksi kahdesta muusta FDA:n hyväksymästä CGRP-migreenin hoidosta (se on myös hyväksytty migreenin ehkäisyyn). Se sai molemmat lääkkeet jälkeen hankkiminen Biohaven noin 11.6 miljardia dollaria viime vuonna.

Big Number

40 miljoonaa. Näin monet amerikkalaiset kärsivät migreenistä, mukaan National Headache Foundationille, enemmän kuin yksi kymmenestä ihmisestä. Naiset muodostavat 1% tapauksista. Lähes neljäsosa tautia sairastavista ihmisistä on ilmoittanut saavansa niin vakavia oireita, että he ovat hakeneet ensiapuhoitoa aiemmin.

Mitä katsella

Pfizer on testaus Suun kautta otettava zavegepant migreenin ehkäisyyn ja hoitoon. Tutkimuksen, keskivaiheen tai myöhäisen vaiheen kliinisen tutkimuksen, odotetaan valmistuvan heinäkuussa. Pfizer's Hwang sanoi, että yhtiö aikoo "jatkaa migreenifranchising-yhtiönsä rakentamista tukeakseen edelleen miljardeja ihmisiä maailmanlaajuisesti, joita tämä heikentävä sairaus vaikuttaa". Yritys on myös alkuvaiheessa vaiheissa lääkettä mahdollisena astman hoitona. Tutkimukset viittaavat siihen, että järjestelmän zavegepant-kohteet osallistuvat kehon tulehdusvasteeseen sekä aktivoivat migreeniä. Siksi on mahdollista, että se voi osoittautua hyödylliseksi astman kaltaisessa tilassa, jossa tulehdus rajoittaa hengitysteitä.

Mitä emme tiedä

Ei ole selvää, kuinka paljon zavegepant maksaa, kun se julkaistaan. Pfizerin tiedottaja kertoi Forbes lääkkeen odotetaan tulevan markkinoille heinäkuussa 2023 ja sen hinta on todennäköisesti verrattavissa muihin markkinoilla oleviin FDA:n hyväksymiin CGRP-migreenilääkkeisiin.

Kirjallisuutta

Uusi migreenilääke tarjoaa kärsiville toivoa "nopeavaikutteisesta helpotuksesta" nenäsumutteen kautta, Pfizer sanoo (Forbes)

Yli 50 prosentilla maailman ihmisistä on päänsärkyhäiriöitä (Washington Post)

Migreenin hoito on edennyt pitkälle (NYT)