FDA sanoo, että Covid-rokotteet on ehkä päivitettävä korkean tehokkuuden varmistamiseksi viruksia vastaan

Tällä hetkellä hyväksytyt Covid-19-rokotteet saattavat tarvita päivitystä korkean suojan varmistamiseksi viruksen kehittyessä edelleen, elintarvike- ja lääkeviraston mukaan.

FDA, tiedotusasiakirjassa Ennen tällä viikolla pidettävää neuvoa-antavan komitean kokousta julkaistiin, että tutkijat eivät vieläkään täysin ymmärrä, kuinka Covid-muunnelmat vaikuttavat rokotteiden tehokkuuteen. Kuitenkin mutaatiot piikkiproteiinissa, jota virus käyttää tunkeutumaan ihmissoluihin, ovat vähentäneet nykyisten rokotteiden tehokkuutta. Tämä johtuu siitä, että nykyiset Covid-laukut kehitettiin kohdistamaan piikkiproteiini alkuperäisessä viruskannassa, joka syntyi Wuhanissa, Kiinassa vuoden 2019 lopulla.

FDA:n ulkopuolisista rokoteasiantuntijoista koostuva neuvoa-antava komitea keskustelee keskiviikkona siitä, kuinka Yhdysvallat voi kehittää läpinäkyvän prosessin antaakseen suosituksia rokotteiden koostumuksen muuttamisesta tarvittaessa. Pfizer ja nykyaikainen tekevät parhaillaan kliinisiä tutkimuksia rokotteilla, jotka perustuvat omikronimuunnelmaan, joka on viruksen hallitseva versio maailmanlaajuisesti. Omicronissa ja sen nopeasti leviävässä alavariantissa BA.2 on lukuisia mutaatioita, jotka antavat niille paremman kyvyn murtautua rokotteisiin ja aiheuttaa infektioita, jotka tavallisesti johtavat lieviin sairauksiin.

- Pfizer or Moderna n kahden annoksen rokotteet lieviä sairauksia vastaan ​​omicronista laskivat 70 prosentista vain 10 prosenttiin 25 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen, Yhdistyneen kuningaskunnan Health Security Agencin mukaany. Kolmas annos lisää suojan 75 %:iin noin 4 viikon ajaksi, mutta se laskee sitten 25 % - 40 %:iin 15 viikon kuluttua. Kahden rokoteannoksen tehokkuus sairaalahoitoa vastaan ​​omicronilla laski 71 prosentista 54 prosenttiin viiden kuukauden jälkeen, tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten mukaan. Kolmas laukaus nosti suojan 91 prosenttiin, joka sitten laski 78 prosenttiin neljän kuukauden jälkeen.

Kun rokotteet hyväksyttiin ensimmäisen kerran joulukuussa 2020, ne olivat 90 % tehokkaita oireisiin johtaneiden infektioiden ehkäisyssä. Tautientorjuntakeskuksen mukaan.

FDA sanoi tiedotusasiakirjassa, että on mahdotonta ennustaa, mikä versio tulee hallitsevaksi ja kuinka kauan, mikä luo käytännön rajan sille, kuinka usein rokotteita voidaan muuttaa. Lääkealan sääntelyviranomainen sanoi myös, että sen on nähtävä kliinisten tutkimusten tiedot ennen kuin rokotteen koostumukseen tehdään lupa, jotta ne ovat tehokkaita eivätkä aiheuta turvallisuusongelmia.

FDA ehdotti influenssarokotteiden päivitysprosessin käyttöä oppaana siitä, miten Covid-rokotteita voitaisiin muokata tulevaisuudessa. Maailman terveysjärjestö kokoontuu kahdesti vuodessa analysoimaan kiertäviä flunssan muunnelmia ja antamaan suosituksen rokotteen koostumuksesta. FDA:n ulkopuoliset asiantuntijat, rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antava komitea, kokoontuvat sitten tekemään oman suosituksensa Yhdysvaltoihin. Lääkealan viranomainen tekee sitten päätöksen komitean neuvojen perusteella. FDA ei sido WHO:n influenssarokotesuositusta, mutta lääkevalvontaviranomaiset päätyvät yleensä samaan johtopäätökseen.

FDA kuitenkin sanoi tiedotusasiakirjassaan, että sen on ehkä harkittava Covid-rokotteiden päivittämistä ilman WHO:n ennakkosuositusta. On epäselvää, seuraako Covidin leviäminen kaavaa, joka mahdollistaisi maailmanlaajuisen suosituksen rokotteiden päivittämisestä, FDA sanoi asiakirjassa.

FDA:n neuvoa-antava komitea keskustelee keskiviikkona myös siitä, voidaanko neljäs Covid-rokotus olla oikeutettu nuoremmille Yhdysvalloissa jossain vaiheessa. Lääkkeen säätelijä hyväksyttiin neljännet Pfizer- ja Moderna-annokset 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille viime viikolla Israelista saatujen tietojen perusteella, jotka osoittavat, että lisäpistos vähentää iäkkäiden ihmisten kuolleisuutta. FDA:n komitea ei kokoontunut antamaan suositusta ennen tätä päätöstä, eikä se aio äänestää mistään suosituksista keskiviikkona.

Tohtori Peter Marks, rokotteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta vastaavan FDA:n toimiston johtaja, sanoi viime viikolla, että lisää tehosteannoksia voidaan tarvita syksyllä. Kansanterveysasiantuntijat ja epidemiologit sanovat, että Yhdysvallat voi kohdata uuden Covid-tartunnan aallon tuolloin, kun immuniteetti rokotteita vastaan ​​heikkenee ja ihmiset muuttavat sisätiloihin pakenemaan kylmempää säätä.