FDA-paneeli keskustelee Novavax Covid -rokotteesta, Pfizer- ja Moderna-lasten rokotuksista

Elintarvike- ja lääkeviraston riippumattomat neuvonantajat kokoontuvat kesäkuussa keskustelemaan Novavaxin Covid-rokote niin aikuisille kuin Pfizer ja Moderna n rokotteet nuoremmille lapsille, mikä on merkki siitä, että rokotteet ovat askeleen lähempänä lupaa.

FDA:n komitea arvioi Novavaxin rokotteen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille 7. kesäkuuta. FDA on valinnut kolme mahdollista päivämäärää – 8., 21. ja 22. kesäkuuta – keskustellakseen Modernan ja Pfizerin rokotuksista alle 5-vuotiaille lapsille, jotka eivät vielä ole oikeutettuja rokotuksiin. . Lääkealan sääntelyviranomainen sanoi perjantaina antamassaan lehdistötiedotteessa, että päivämäärät ovat alustavia, koska yksikään yrityksistä ei ole täyttänyt huomautuksiaan.

FDA:n komitea kokoontuu myös 28. kesäkuuta keskustelemaan siitä, tarvitseeko nykyiset Covid-rokotteet suunnitella uudelleen siten, että ne torjuvat viruksen mutaatioita. FDA:n viranomaiset ovat sanoneet, että Yhdysvaltojen on tehtävä nopeasti päätös siitä, pitäisikö rokotteita muuttaa, jotta ne olisivat valmiita ennen mahdollista syksyn infektioaaltoa. Pfizer ja Moderna tutkivat molemmat laukauksia, jotka kohdistuvat omikronimuunnelmaan sekä alkuperäiseen kantaan, joka syntyi Wuhanissa, Kiinassa vuonna 2019.

FDA:n paneeli, rokotteiden ja niihin liittyvien biologisten tuotteiden neuvoa-antava komitea, pitää yleisölle avoimia kokouksia, joissa riippumattomat lääkärit ja tutkijat keskustelevat yrityksen rokotetta tukevista tiedoista. Paneeli antaa sitten suosituksia FDA:lle siitä, pitäisikö rokotte saada lupa. FDA ei ole velvollinen noudattamaan komitean suosituksia, vaikka se yleensä tekeekin.

FDA:n komitean kiireinen kesäkuun aikataulu tulee päivää sen jälkeen, kun Moderna pyysi lääkevalvontaviranomaista antamaan luvan kahden annoksen Covid-rokotteelle kuuden kuukauden - 5-vuotiaille lapsille. Vanhemmat ovat odottaneet kuukausia, että FDA hyväksyisi rokotteen tälle ikäryhmälle.

FDA oli pyrkinyt nopeuttamaan kahta ensimmäistä annosta Pfizerin alle 5-vuotiaille lapsille tarkoitetun kolmen rokotteen rokotetta helmikuussa, mutta yritys päätti lykätä hakemustaan, koska tiedot eivät olleet tarpeeksi hyviä. Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla on sanonut, että kolmannen pistoksen pitäisi tarjota paljon parempi suoja omikronia vastaan.

Talven omikroniaallon aikana alle 5-vuotiaat lapset joutuivat sairaalahoitoon Covid-taudin vuoksi viisinkertaisella nopeudella verrattuna huippuun, jolloin delta-variantti oli vallitseva, Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten mukaan. CDC:n kansallisen verinäytetutkimuksen tietojen mukaan noin 75 prosenttia Yhdysvaltojen lapsista on saanut viruksen jossain vaiheessa pandemian aikana.

Jotkut amerikkalaiset ovat myös odottaneet lupaa Novavaxin rokotteelle. Jos FDA on antanut luvan, Novavaxin rokote on ensimmäinen uusi Covid-rokote, joka tulee markkinoille yli vuoteen.

Novavax oli varhainen osallistuja Operation Warp Speedissä, Yhdysvaltain hallituksen kilpailussa kehittää rokote Covidia vastaan ​​vuonna 2020. Moderna ja Pfizer voittivat kuitenkin lopulta Novavaxin, koska yritys kamppaili valmistusongelmien kanssa.

Novavaxin rokotteessa käytetään erilaista teknologiaa kuin Pfizerin ja Modernan rokotuksissa, jotka luottavat lähetti-RNA:han muuttamaan ihmissolut tehtaiksi, jotka tuottavat kopioita viruksen piikkiproteiinista, mikä saa aikaan immuunivasteen, joka taistelee Covidia vastaan. Piikki on viruksen osa, joka tarttuu ihmissoluihin ja tunkeutuu niihin.

Novavax tuottaa viruspiikkien ihmiskehon ulkopuolella. Piikin geneettinen koodi laitetaan bakulovirukseen, joka infektoi hyönteissoluja, jotka sitten tuottavat piikistä kopioita, jotka puhdistetaan ja uutetaan laukauksia varten. Rokotteessa käytetään myös adjuvanttia, joka on Etelä-Amerikassa puun kuoresta puhdistettu uute, joka saa aikaan laajemman immuunivasteen.

Vaikka mRNA-rokotteet hyväksyttiin ensimmäisen kerran pandemian aikana, Novavaxin rokotusten taustalla olevaa proteiinitekniikkaa on käytetty aikaisemmissa rokotteissa. Novavaxin adjuvanttia on käytetty lisensoiduissa rokotteissa malariaa ja vyöruusua vastaan.

Novavax on sanonut, että jotkut ihmiset, jotka epäröivät ottaa mRNA-rokotteita, saattavat olla halukkaampia käyttämään sen laukauksia.