FDA:n paneeli suosittelee Covid-pistosten vaihtamista omicronin torjumiseksi tänä syksynä

Elintarvike- ja lääkeviraston riippumattomista rokoteasiantuntijoista koostuva paneeli äänesti tiistaina äänin 19 vastaan ​​2 ja suositteli uusia Covid-19-rokotteita, jotka kohdistuvat omikronin muunnelmaan tänä syksynä, kun kansanterveysviranomaiset odottavat uutta infektioaaltoa.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun paneeli on ehdottanut, että rokotteiden valmistajat muokkaavat rokotteita kohdentaakseen eri muunnelmia. FDA todennäköisesti hyväksyy komitean suosituksen ja antaa luvan rokotteen muuttamiseen. Paneeli ei kuitenkaan antanut suositusta, mihin omikronin alamuunnelmaan laukaukset tulisi kohdistaa.

Pfizer, nykyaikainen, novavax ja Johnson & Johnson kaikki kehittivät rokotteensa alkuperäistä Covid-kantaa vastaan, joka ilmaantui ensimmäisen kerran Wuhanissa Kiinassa vuonna 2019. Koska virus on kehittynyt nopeasti pandemian aikana, rokotteiden tehokkuus on heikentynyt suojaamaan infektioita ja lieviä sairauksia vastaan, vaikka ne ovat edelleen yleensä suojaa vakavilta taudeilta.

Rokotteet kohdistuvat piikkiproteiiniin, jota virus käyttää ihmisen solujen tunkeutumiseen. Laukauksilla on kuitenkin vaikeuksia tunnistaa ja hyökätä piikin kimppuun, mitä enemmän se mutatoituu pois alkuperäisestä viruksen versiosta. Omikronivariantti on dramaattisin esimerkki vielä yli 30 mutaatiolla. Tämä on yksi keskeisistä syistä, miksi omicron aiheutti niin massiivisen tartuntaaallon viime talvena, vaikka niin monet ihmiset olivat jo täysin rokotettuja.

Omicron mutatoituu edelleen tarttuvammiksi alavariantteiksi. Tohtori Peter Marks, joka johtaa FDA:n rokoteosastoa, sanoi, että USA kohtaa Covid-epidemian tänä syksynä ja talvena, kun virus kehittyy, immuniteetti rokotteita vastaan ​​heikkenee ja ihmiset viettävät enemmän aikaa sisätiloissa, missä Covid leviää helpommin.

"Tästä syystä meidän on harkittava vakavasti tehostekampanjaa tänä syksynä suojellaksemme meitä", Marks sanoi komitealle. "Uskomme, että mitä paremmin rokote vastaa kiertävää kantaa, se voi vastata parempaa rokotteen tehokkuutta ja mahdollisesti parempaa suojan kestävyyttä."

Justin Lessler, Pohjois-Carolinan yliopiston Chapel Hillin epidemiologi, sanoi, että 95,000 2023 uutta ihmistä voi kuolla Covidiin maaliskuuhun XNUMX mennessä. tutkijaryhmän ennusteet jotka kehittävät malleja pandemian liikeradalta. Pessimistisimmän skenaarion mukaan 211,000 XNUMX ihmistä voi kuolla virukseen ensi vuoden maaliskuuhun mennessä. Lessler kuitenkin huomautti, että ennusteisiin liittyy paljon epävarmuutta.

Kolme nykyisten rokotteiden annosta ovat vain 19 % tehokkaita estämään omicronin aiheuttama infektio 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten keskuudessa vähintään 150 päivää annon jälkeen, Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten tietojen mukaan. Tämä alhainen suoja infektiota vastaan ​​johtuu todennäköisesti omikronin kehittymisestä tarttuvammiksi BA.2- ja BA.2.12.1-alavariantteiksi, CDC:n virkamies tohtori Ruth Link-Gelles sanoi. Kolmas annos oli 55 % tehokas estämään sairaalahoito näiden alavarianttien takia aikuisten keskuudessa vähintään 120 päivää pistoksen saamisen jälkeen.

Virus kehittyy niin nopeasti, että rokoteyritykset kamppailevat pysyäkseen perässä. Pfizer ja Moderna kehittivät omicron-laukauksensa variantin alkuperäistä versiota BA.1 vastaan. BA.1 ei kuitenkaan enää leviä Yhdysvalloissa. Tarttuvampi omikron-alavariantti, BA.2, nousi hallitsevaksi kevään aikana. Omikronin alavariantit BA.4 ja BA.5 ovat nyt saamassa nopeasti jalansijaa Yhdysvalloissa ja niistä on tulossa hallitsevia, Marks sanoi.

Pfizer ja Moderna esittelivät useiden satojen ihmisten pieniin tutkimuksiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat, että heidän omikronilaukauksensa tehostivat merkittävästi immuunivastetta omikronista BA.1:tä vastaan ​​verrattuna alkuperäisiin otosiin, jotka kohdistuivat Wuhanissa, Kiinassa syntyneeseen viruskantaan. Päivitetyt laukaukset eivät kuitenkaan toimineet yhtä hyvin BA.4:tä ja BA.5:tä vastaan, vaikka immuunivaste oli edelleen vahva. Päivitettyjen pistosten todellisesta tehokkuudesta ei ole saatavilla tietoja, vaikka immuunivasteen vahvuutta pidetään yleensä osoituksena siitä, kuinka paljon rokotteet antavat suojaa sairauksia vastaan. 

Mutta tohtori Paul Offit, komitean jäsen, sanoi, että on epäselvää, muuttuvatko immuunivastetiedot merkittäväksi suojaksi todellisessa maailmassa.

"Luulen vain, että tarvitsemme korkeamman suojan ja kuin mitä meille annetaan - mielestäni se on epämiellyttävän niukka", sanoi Offit, Philadelphian lastensairaalan infektiotautiasiantuntija kokouksessa esitetyistä tiedoista.   

FDA:n paneelin jäsenet näyttivät olevan yhtä mieltä siitä, että olisi parempi kohdistaa omicron BA.4 tai BA.5. Tämä voi aiheuttaa logistisia haasteita rokoteyhtiöille, koska ne ovat kehittäneet rokotteitaan BA.1:tä vastaan. Eri alamuunnelman valmistusprosessi kestäisi noin kolme kuukautta.

Paneelin jäsen tohtori Mark Sawyer sanoi, että FDA saattaa jäädä vielä enemmän jälkeen viruksen kehityksestä, jos se ei toimi pian.

"Tämän evoluution tilan vuoksi aiomme olla kahdeksan pallon takana ja jos odotamme pidempään", sanoi Sawyer, Kalifornian San Diegon yliopiston pediatrian professori.

Novavax esitti tiedot, jotka osoittavat, että sen nykyisen rokotteen tehosteannos, joka kohdistuu alkuperäiseen viruskantaan, tuotti vahvan immuunivasteen omikronin alavariantteja vastaan. Tohtori James Hildreth, väliaikainen komitean jäsen, sanoi olevansa eniten vaikuttunut Novavaxin tiedoista ja rohkaisi FDA:ta antamaan nopeasti luvan rokotukselle käytettäväksi Yhdysvalloissa. FDA:n virkamies Jerry Weir kuitenkin sanoi, että Novavax-tietoja ei ole itsenäisesti vahvistanut. virasto vielä.

Paneelin jäsen tohtori Cody Meissner sanoi olevansa huolissaan siitä, ettei ole tarpeeksi turvallisuustietoa siitä, kuinka rokotteen koostumuksen muuttaminen voi vaikuttaa sydäntulehdukseen tai sydänlihastulehdukseen sivuvaikutuksena. Pfizerin ja Modernan nykyiset rokotteet on yhdistetty kohonneeseen sydänlihastulehduksen riskiin nuorilla pojilla.

"Tarvitsemme lisää tutkimusta siitä, mikä on yhteys rokotteiden ja sydänlihastulehduksen kanssa", Meissner sanoi.

Marks sanoi, että on ratkaisevan tärkeää tehdä päätös rokotteiden päivittämisestä hyvin pian, jotta valmistajilla on aikaa valmistaa rokotteet ajoissa syksyä varten. Kongressi ei kuitenkaan ole myöntänyt rahaa Yhdysvalloille lisärokotteiden ostamiseen. Valkoinen talo on varoittanut, että ilman lisärahoitusta USA saattaa joutua antamaan syksyllä annokset suurimmassa riskissä oleville ihmisille, kuten vanhuksille.

Tohtori Ashish Jha, joka koordinoi Yhdysvaltain Covid-vastausta, on sanonut, että muut maat ovat jo aloittaneet neuvottelut rokotteiden valmistajien kanssa päivitetyistä rokotuksista. Valkoinen talo on rahoittanut 5 miljardia dollaria neuvottelujen aloittamiseksi yritysten kanssa, kun hallinto odottaa lisää rahaa kongressilta. Valkoisen talon rokotteisiin käyttämä 5 miljardia dollaria oli alun perin tarkoitettu Covid-testeihin ja suojavarusteisiin, mikä tarkoittaa, että nyt on vähemmän rahaa muihin pandemian torjunnan tärkeisiin työkaluihin.