FDA voi hyväksyä reseptivapaan naloksoninenäsumutteen, autoinjektorit

Elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti tiistaina, että se saattaa hyväksyä opioidien yliannostuksia ehkäisevät käsikauppa-nenäsuihkeet ja autoinjektorit osana sen pyrkimyksiä laajentaa naloksoni-nimisen hengenpelastuslääkkeen saatavuutta.

FDA:n alustavassa arvioinnissa sanoi, että nenäsumute, joka sisältää jopa 4 mg naloksonia, ja autoinjektorit, jotka antavat jopa 2 mg:n annoksen lääkettä, voivat olla turvallisia ja tehokkaita, jotta ihmiset voivat antaa itse ilman reseptiä.

"Uskomme, että näiden naloksonituotteiden reseptivaatimus ei ehkä ole tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi", virasto totesi tiistaina julkaistussa liittovaltion rekisteriilmoituksessa, mutta korosti, että se tarvitsee lisää tietoja lopullisen johtopäätöksen tekemiseksi.

Opioidien yliannostukseen kuolleet nousivat 65 prosenttia Covid-19-pandemian aikana 47,000 2019:sta vuonna 78,000 lähes 2021 564,000:een vuonna 1999 tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten tietojen mukaan. Yli XNUMX XNUMX ihmistä on kuollut opioideihin Yhdysvalloissa vuodesta XNUMX lähtien kolmessa aallossa – ensin reseptiopioideihin, sitten heroiiniin ja viimeksi fentanyyliin.

Trumpin hallinto julisti opioidikriisin kansanterveyden hätätilanteeksi vuonna 2017. Terveys- ja henkilöstöosasto on sen jälkeen uusinut julistuksen 90 päivän välein. Bidenin hallinto jatkoi hätätilaa uudelleen syyskuussa.

FDA:n johtaja Robert Califf sanoi tiistaina antamassaan lausunnossa, että sääntelijä etsii keinoja estää opioidikuolemia laajentamalla naloksonin saatavuutta. FDA kannustaa valmistajia jättämään hakemuksia naloksonituotteiden ilman reseptiä saatavasta käytöstä.

Naloksoni on lääke, joka kumoaa nopeasti yliannostuksen sitoutumalla opioidireseptoreihin. Se voi nopeasti palauttaa normaalin hengityksen henkilölle, joka joko hengittää hitaasti tai ei ollenkaan opioidien yliannostuksen vuoksi, National Institute of Drug Abuse -instituutin mukaan.

FDA hyväksyi ensimmäisen kerran naloksonia sisältävän kertakäyttöisen autoinjektorin vuonna 2014 nimeltä Evzio ja kerta-annoksen nenäsumutteen nimeltä NARCAN vuonna 2015. Molemmat vaativat reseptin.