FDA laajentaa Pfizer-tehosterokotuskelpoisuuden 12–15-vuotiaille lapsille ja sallii kolmannet rokotteet 5 kuukauden iässä

Elintarvike- ja lääkevirasto laajensi maanantaina kelpoisuutta Pfizer- ja BioNTechin tehosterokotuksiin 12–15-vuotiaille lapsille, koska koulu alkaa uudelleen talvitauon jälkeen COVID-tartuntojen räjähdysmäisesti kaikkialla Yhdysvalloissa.

FDA lyhensi myös toisen Pfizer-annoksen ja tehosterokotteen välistä aikaa viiteen kuukauteen, mikä on vähemmän kuin kuusi kuukautta. Kahden annoksen Moderna-rokotteen saaneiden ihmisten on edelleen tarkoitus saada tehosterokotus vähintään kuusi kuukautta toisen rokotteen jälkeen, kun taas ne, jotka ovat saaneet Johnson & Johnson -rokotuksen ensisijaisena rokotteenaan, ovat oikeutettuja tehosterokotukseen vähintään kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.

Virasto hyväksyi myös kolmannen rokoteannoksen osana ensisijaista rokotussarjaa 5–11-vuotiaille lapsille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä.

"COVID-19-tapausten viimeaikainen lisääntyminen on huolestuttava kaikille, ja FDA:n tämänpäiväinen päätös laajentaa edelleen rokotteemme tehosteannoksen hätäkäyttölupaa on ratkaisevan tärkeä, jotta voimme lopulta voittaa tämän pandemian", Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla sanoi. lausunto.

"Uskomme edelleen, että tehosteiden laaja käyttö on välttämätöntä korkeatasoisen suojan säilyttämiseksi tätä tautia vastaan ​​ja sairaalahoitojen määrän vähentämiseksi", Bourla sanoi.

FDA sanoi, ettei uusia turvallisuusongelmia ollut ilmennyt arvioituaan Israelista saadut tosielämän tiedot 6,300 12:sta 15–XNUMX-vuotiaasta lapsesta, jotka saivat Pfizer-tehosteannoksen. Tässä ikäryhmässä ei ollut uusia tapauksia sydänlihastulehduksesta tai perikardiitista, jotka ovat harvinaisia ​​sairauksia, joissa sydänkudos on tulehtunut tai turvonnut.

Tohtori Peter Marks, joka valvoo rokotteiden turvallisuutta FDA:lle, sanoi, että sydänlihastulehdus vaikuttaa ensisijaisesti 16-17-vuotiailla miehillä, vaikka jopa 30-vuotiailla miehillä on myös ollut sairaus. Marks sanoi, että se on suhteellisen harvinainen rokotteen sivuvaikutus, ja 98 prosenttia tapauksista on ollut lieviä ja sairaalahoidon mediaani on yksi päivä. Potilailla ei yleensä ole ollut pitkäaikaisia ​​​​vaikutuksia, Marks sanoi.

"Kun tässä maassa on valtava määrä omikroni- ja deltatapauksia, mahdolliset edut rokottamisesta tässä ikäryhmässä ovat suuremmat kuin riskin", Marks sanoi maanantaina pidetyssä lehdistötilaisuudessa.

FDA sanoi, että useista laboratorioista saadut vertaisarvioidut tiedot osoittavat, että Pfizerin tehosteannokset parantavat suuresti yksilön vasta-ainevastetta omikronivariantille. Virasto sanoi, että ihmisten antaminen tehosterokotuksiin kuukautta aikaisemmin voi tarjota paremman suojan nopeammin, kun omikroni leviää nopeasti.

FDA:n mukaan 5–11-vuotiaat lapset, joille on tehty elinsiirtoja tai joilla on sairauksia, jotka vaarantavat heidän immuunijärjestelmänsä samalla tasolla, eivät välttämättä reagoi riittävästi kahteen pistokseen. Kolmas annos antaisi tämän ikäryhmän lapsille maksimaalisen hyödyn rokotuksesta, virasto sanoi.

FDA teki selväksi, että 5–11-vuotiaat lapset, joilla on normaali immuunijärjestelmä, eivät tarvitse kolmatta rokoteannosta juuri nyt, mutta se tarkistaa uudet tiedot ja päivittää lupansa, jos kyseiselle ikäryhmälle tarvitaan laajalti kolmatta rokotusta.

Uudet Covid-infektiot ovat saavuttaneet pandemian ennätyksen Yhdysvalloissa, kun erittäin tarttuva omikronimuunnos on syrjäyttänyt deltan hallitsevana kannana. Johns Hopkinsin yliopiston mukaan Yhdysvalloissa raportoitiin seitsemän päivän keskiarvo 404,000 104 uudesta tapauksesta sunnuntaina, mikä on XNUMX % kasvua edelliseen viikkoon verrattuna.

Valitut virkamiehet ovat päättäneet välttää koulujen sulkemista, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tehosterokotus lisää merkittävästi yksilön suojausta omikronitartuntoja vastaan. Kaksi annosta Pfizerin rokotetta suojaa edelleen vakavalta omicronin aiheuttamalta taudilta, mutta alkuperäinen rokotussarja on paljon vähemmän tehokas estämään uuden muunnelman aiheuttamaa infektiota.

Tohtori Rochelle Walensky, Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten johtaja, on rohkaissut kaikkia, jotka ovat oikeutettuja saamaan tehosteannoksen. CDC:n on vielä allekirjoitettava laajennettu kelpoisuus 12–15-vuotiaille lapsille.

CDC:n tietojen mukaan yli 65 % yli 5-vuotiaista ihmisistä on täysin rokotettuja Yhdysvalloissa. Alle 5-vuotiaat eivät vielä ole oikeutettuja rokotuksiin.

Yhä useammat tiedot Yhdistyneestä kuningaskunnasta ja Etelä-Afrikasta osoittavat, että omikroni johtaa sairaalahoitoon harvemmin kuin delta-variantti, vaikka tutkijat ja kansanterveysviranomaiset ovat varoittaneet, että on vielä liian aikaista tehdä laajoja johtopäätöksiä muunnelman vakavuudesta.

Lapsilla on yleensä pienempi riski sairastua vakavaan Covid-tautiin, vaikka lasten sairaaloiden ottaminen lisääntyy Yhdysvalloissa