FDA:n päätös Novavaxin Covid-rokotuksista saattaa viivästyä

Elintarvike- ja lääkeviraston on tarkistettava muutokset novavaxlaitoksen valmistusprosessi, ennen kuin se voi hyväksyä bioteknologiayrityksen Covid-19-rokotteen Yhdysvalloissa, viraston tiedottaja sanoi keskiviikkona.

FDA:n riippumattomista rokoteasiantuntijoista koostuva komitea äänesti tiistaina ylivoimaisella enemmistöllä Novavax-rokotteen suosituksen puolesta käytettäväksi Yhdysvalloissa koko päivän kestäneen kokouksen jälkeen, jossa he tarkastelivat tietoja rokotuksen turvallisuudesta ja sen tehokkuudesta Covidin ehkäisyssä.

Pandemian aikana FDA on ryhtynyt nopeasti hyväksymään Covid-rokotteet sen jälkeen, kun komitea on antanut hyväksyntänsä. Pfizer, nykyaikainen ja Johnson & Johnsonin rokotteet saivat FDA:n hyväksynnän seuraavana päivänä sen jälkeen, kun komitea suositteli niiden käyttöä Yhdysvaltain FDA:n Novavax-rokotteen hyväksynnässä voi kestää kauemmin.

FDA sanoi CNBC:lle antamassaan lausunnossa, että Novavax ilmoitti virastolle muutoksista valmistusprosessissaan 3. kesäkuuta, päivää ennen kuin komitean oli määrä tarkistaa rokotteensa turvallisuus- ja tehotiedot.

"FDA tarkistaa huolellisesti tämän ja kaikki yrityksen toimittamat lisätiedot osana jatkuvaa arviointiaan ja ennen rokotteen hyväksymistä hätäkäyttöön", FDA:n tiedottaja Abby Capobianco kertoi CNBC:lle.

FDA ei ole velvollinen noudattamaan komitean suositusta sen luvalla, vaikka virasto yleensä tekee niin. Capobianco sanoi, että FDA ottaa komitean suosituksen huomioon päättäessään Novavax-rokotteen hyväksymisestä.

Novavax sanoi lausunnossaan jakaneensa päivitetyt tiedot FDA:n kanssa valmistusprosessinsa parannuksista. Bioteknologiayritys ei anna tarkempia tietoja.

FDA:n valtuutus antaisi Novavaxille mahdollisuuden alkaa toimittaa annoksia Yhdysvaltoihin valmistuskumppaniltaan Serum Institute of Indialta. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten on kuitenkin vielä allekirjoitettava rokote, ennen kuin apteekit ja muut terveydenhuollon tarjoajat voivat aloittaa rokotusten antamisen.

Novavax oli yksi alkuperäisistä osallistujista Yhdysvaltain hallituksen kilpailussa Covid-rokotteen kehittämiseksi vuonna 2020, ja hän sai 1.8 miljardia dollaria Operation Warp Speedistä. Pienellä Marylandin bioteknologiayrityksellä oli kuitenkin vaikeuksia rakentaa tuotantopohjaa tyhjästä, ja sen kliiniset tiedot tulivat paljon myöhemmin kuin Pfizer tai Moderna, jotka valjastivat laukauksensa huimaa vauhtia.

Novavax pyysi FDA:ta hyväksymään kahden annoksen rokotteensa tammikuun lopulla. Dr. Doran Fink, korkea virkamies FDA:n rokoteosastosta, kertoi CDC:n neuvonantajille huhtikuussa, että Novavaxin hakemuksen tarkistaminen on ollut "uskomattoman monimutkaista", koska se sisältää kliinisiä ja valmistustietoja.

Vaikka rokote odottaa edelleen lupaa Yhdysvalloissa, Novavax on alkanut levittää rokotteitaan ympäri maailmaa. Bioteknologiayrityksen laukaukset on hyväksytty yli 40 maassa, mukaan lukien Australia, Kanada ja Euroopan unioni. Tohtori Peter Marks, joka johtaa FDA:n rokoteosastoa, sanoi, että USA:lla on korkeat säännökset rokotteiden suhteen, eikä se perusta päätöksiään muiden maiden lupiin.

"Otamme valmistuksen erittäin vakavasti", Marks sanoi FDA:n komitealle tiistaina. "Emme vertaa itseämme muihin maihin valmistuksen suhteen, vaan katsomme, että meillä on erittäin korkea standardi, ja siksi meitä pidetään usein tuotantomme kultana ja erityisesti rokotteiden alalla."