FDA:n komitea suosittelee Moderna kahden annoksen Covid-rokotetta 6–17-vuotiaille lapsille

Modernan kahden annoksen Covid-19-rokote 6–17-vuotiaille lapsille sai tiistaina elintarvike- ja lääkeviraston riippumattomista rokotusasiantuntijoista koostuvan komitean hyväksynnän, mikä on tärkeä askel sen jakamisessa lapsille.

Toimikunta päätti yksimielisesti suositella rokotteita lastentarhojen käyttöön lukiolaisten kautta koko päivän kestäneen julkisen kokouksen jälkeen, jossa pohdittiin, kuinka turvallisia ja tehokkaita rokotteet ovat.

Rokotteiden yleisimmät sivuvaikutukset olivat kipu pistoskohdassa, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, lihaskipu ja pahoinvointi. Modernan kliinisissä tutkimuksissa näissä ikäryhmissä olevilla lapsilla ei FDA:n mukaan havaittu yhtään sydänlihastulehdustapausta, joka on eräänlainen sydäntulehdus.

Kliiniset tutkimukset suoritettiin ennen kuin omikronivariantista tuli hallitseva. Tästä syystä on epäselvää, kuinka paljon suojaa kahdella rokotteella tarjoaisi näissä ikäryhmissä juuri nyt. Kolmannen rokotteen muissa ikäryhmissä on osoitettu lisäävän merkittävästi suojaa omikronia vastaan. Dr. Doran Fink, FDA:n rokotetoimiston korkea virkamies, sanoi, että Moderna aikoo toimittaa pian tietoja kolmannesta annoksesta näille ikäryhmille.

Arviot rokotteiden tehokkuudesta ovat muita Covid-variantteja vastaan, jotka eivät ole enää hallitsevia. FDA:n esityksen mukaan 12–17-vuotiaille teini-ikäisille rokotuksilla oli arvioitu 90 prosentin tehokkuus alfa-muunnoksen ja alkuperäisen Covid-kannan aiheuttamaa sairautta vastaan, joka havaittiin ensimmäisen kerran Kiinan Wuhanissa. 6–11-vuotiaille lapsille annetuissa pistoksissa arvioitiin olevan 76 % tehokas delta-muunnelman aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä.

6–11-vuotiaat lapset saisivat pienempiä 50 mikrogramman rokotteita, kun taas 12–17-vuotiaat teini-ikäiset saisivat saman annoksen kuin aikuiset 100 mikrogrammaa.

Tohtori Paul Offit, komitean jäsen, sanoi, että kaksi annosta ei todennäköisesti tarjoa suojaa omicronin alamuunnelmien lievyyttä vastaan, mutta ne todennäköisesti suojaavat vakavalta sairaudelta kolmannella annoksella. 

"Uskon, että hyödyt ovat selvästi suuremmat kuin riskit, mutta sanon, että lohduttaen, että tulee kolmas annos", sanoi Offit, lastenlääkäri ja infektiotautiasiantuntija Philadelphian lastensairaalasta. "Jos se ei olisi totta, en tunteisi samoin. Emme ole enää samassa osassa tätä pandemiaa. Se on eri aika."

Tohtori Eric Rubin kuitenkin sanoi, että FDA arvioi aina rokotteiden tehokkuutta aiempien Covid-varianttien perusteella ottaen huomioon, kuinka nopeasti virus kehittyy ja tiedon keräämiseen kuluu aikaa.

"Meidän on tehtävä päätökset parhaiden käytettävissä olevien tietojen perusteella, jotka ovat aina vanhoja tietoja epidemiassa, joka muuttuu jatkuvasti", sanoi Rubin, FDA:n komitean jäsen ja tartuntatautiasiantuntija Harvardista.

FDA:n odotetaan hyväksyvän rokotteet tällä viikolla. Tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten on sitten allekirjoitettava rokotteet, ennen kuin apteekit ja lääkärit voivat alkaa antaa niitä. Moderna-rokotukset tässä ikäryhmässä voisivat alkaa jo ensi viikolla.

5-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ovat jo oikeutettuja rokotukseen Pfizer ja BioNTech rokotteen, vaikka monet vanhemmat eivät ole saaneet lapsiaan rokotettuja. Noin 30 % 5–11-vuotiaista lapsista ja 60 % 12–17-vuotiaista teini-ikäisistä on täysin rokotettuja kesäkuun alussa.

Modernan rokotteen hyväksyminen 6–17-vuotiaille lapsille toisi kelpoisuuden Pfizerin rokotusten mukaiseksi. Tämä antaisi myös FDA:lle mahdollisuuden hyväksyä sekä Modernan että Pfizerin rokotteet alle 5-vuotiaille lapsille samanaikaisesti. FDA:n komitea kokoontuu keskiviikkona keskustelemaan esikouluikäisten vauvojen rokotteesta, ainoasta ikäryhmästä, joka ei ole oikeutettu rokotuksiin.

Moderna pyysi FDA:ta hyväksymään rokotteensa 12–17-vuotiaille teini-ikäisille yli vuosi sitten kesäkuussa 2021. FDA kuitenkin viivytti rokotteen hyväksymistä, koska kansainväliset tiedot osoittivat, että Modernan rokotteessa oli suurempi sydäntulehduksen riski, joka tunnetaan nimellä sydänlihastulehdus. , kuin Pfizerin laukaus. Moderna haki lupaa 6-11-vuotiaille tämän vuoden maaliskuussa.

USA:n rokotevalvonta toukokuussa ei kuitenkaan löytänyt merkittävästi suurempaa sydänlihastulehduksen riskiä Modernan rokotteella verrattuna Pfizerin rokotteisiin 18–25-vuotiailla miehillä, sanoi FDA:n virkamies Hui-Lee Wong esitellessään komitealle tiistaina.

Pfizerin ja Modernan laukaukset käyttävät samaa lähetti-RNA-tekniikkaa. Molemmilla on myokardiitin riski, tyypillisesti toisen annoksen jälkeen ja yleensä nuorilla miehillä ja teini-ikäisillä pojilla. CDC on kuitenkin havainnut, että myokardiitin riski on suurempi Covid-infektion vuoksi kuin rokotuksesta. Sydänlihastulehdus johtuu tyypillisesti virusinfektioista.

CDC on havainnut 635 sydänlihastulehdustapausta 5–17-vuotiailla lapsilla ja teini-ikäisillä yli 54 miljoonasta annetusta Pfizer-annoksesta. CDC:n mukaan riski on suurin 12–17-vuotiailla teini-ikäisillä pojilla toisen annoksen jälkeen. CDC:n mukaan 5–11-vuotiailla lapsilla ei näytä olevan kohonnutta riskiä.

CDC:n tietojen mukaan noin 46 ilmoitusta sydänlihastulehduksesta per miljoona sekuntia Pfizer-annosta kohden 12–15-vuotiailla teini-ikäisillä pojilla seitsemän päivän kuluttua rokotuksesta ja 75 ilmoitusta miljoonaa sekuntia kohden 16–17-vuotiaiden poikien keskuudessa.

"Olen hieman järkyttynyt sydänlihastulehdustiedoista ja sen esiintymistiheydestä", sanoi tohtori Mark Sawyer, Kalifornian yliopiston San Diegon pediatrian professori ja väliaikainen äänestäjä. "Joten sitä on selvästikin seurattava tarkasti jatkossa, kun laajennamme rokotteen käyttöä."

Ihmiset, joille kehittyy sydänlihastulehdus rokotuksen jälkeen, joutuvat yleensä sairaalaan useiksi päiviksi varotoimenpiteenä. Useimmat potilaat näyttävät kuitenkin toipuvan täysin noin kolmen kuukauden kuluttua diagnoosista, CDC:n kardiologien ja muiden terveydenhuollon tarjoajien tekemän tutkimuksen mukaan.

Vaikka Covid on yleensä vähemmän vakava lapsilla kuin aikuisilla, CDC:n mukaan enemmän lapsia joutui sairaalaan viruksen takia omikroniaallon aikana kuin missään muussa pandemian vaiheessa. Noin kahdella kolmasosalla 5–17-vuotiaista Covid-sairaalaan joutuneista lapsista oli vähintään yksi perussairaus, kuten diabetes tai liikalihavuus.

Tohtori Katherine Fleming-Dutra, CDC:n virkamies, kertoi FDA:n komitealle, että suurin osa lapsista joutui sairaalaan, koska heillä oli Covid. Toisin sanoen useimmat heistä eivät olleet positiivisia viruksen suhteen muusta terveydellisestä syystä joutuessaan.

Covid on tappanut 202 lasta iältään kuudesta kuukaudesta 4-vuotiaisiin, 189 lasta iältään 5-11-vuotiaita ja 443 esiteini-ikäistä ja teini-ikäistä 12-17-vuotiasta tammikuusta 2020 lähtien. Covid on alle 19-vuotiaiden lasten viiden suurimman kuolinsyyn joukossa. -vuotta vanha, CDC:n mukaan.

CDC:n mukaan yhteensä yli 13 miljoonaa alle 18-vuotiasta lasta on saanut Covid-tartunnan pandemian aikana. On epäselvää, kuinka monella lapsella Yhdysvalloissa on pitkäaikainen Covid. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä kansallisessa tutkimuksessa todettiin kuitenkin, että jopa 8 prosentilla lapsista on Covid-oireita yli 12 viikkoa. Pitkä Covid voi ilmaantua myös lievien infektioiden jälkeen.

CDC:n virkamies Ruth Link-Gelles sanoi, että on "erittäin todennäköistä", että uusi infektioaalto tapahtuu, kun uudet omikron-alavariantit, BA.4 ja BA.5, alkavat kiertää enemmän.

"On tärkeää pitää mielessä, että rokotamme lapsia tai mahdollisesti rokotamme lapsia nyt sillä odotuksella, että rokotukset suojaavat heitä tulevina kuukausina, kun odotamme lisähuippuja", Link-Gelles sanoi.