FDA kieltää Juul-e-savukkeet, koska Yhdysvallat vastustaa nikotiinituotteita

Elintarvike- ja lääkevirasto ilmoitti torstaina, että se kieltää Juul-e-savukkeiden myynnin Yhdysvalloissa.

Juul aikoo hakea päätöksen lykkäämistä ja tutkii vaihtoehtoja, joihin kuuluu valittaminen päätöksestä tai yhteistyö FDA:n kanssa, sääntelyjohtaja Joe Murillo sanoi lausunnossaan.

Kielto on osa FDA:n laajempaa höyrystysteollisuutta koskevaa arviota sen jälkeen, kun poliitikot ja kansanterveysryhmät ovat painostelleet vuosia säännellä segmenttiä yhtä tiukasti kuin muita tupakkatuotteita sen jälkeen, kun höyrystäminen yleistyi lukiolaisten keskuudessa.

Juul oli hakenut virastolta hyväksyntää höyrystyslaitteelleen ja tupakan ja mentolin makuisille paloille, joita on saatavana 5 % ja 3 % nikotiinivahvuuksina. Maut eivät olleet viraston vuoden 2020 kiellon alaisia ​​teini-ikäisten suosimien mintun ja hedelmänmakuisten höyrytystuotteiden osalta.

Juulin kielto myydä näitä jäljellä olevia tuotteita antaisi yritykselle mojovan iskun. Juulin kansainvälistä laajentumista ovat jarruttaneet säännökset ja kuluttajien kiinnostuksen puute. Yhdysvallat on edelleen sen suurin markkina-alue.

FDA sanoi, että Juulin sovellukset antoivat riittämättömiä tai ristiriitaisia ​​tietoja yrityksen tuotteiden käytön mahdollisista riskeistä, mukaan lukien siitä, voivatko mahdollisesti haitalliset kemikaalit vuotaa Juul-paloista.

"Ilman tietoja, joita tarvitaan olennaisten terveysriskien määrittämiseen, FDA antaa näitä markkinoinnin kieltäviä määräyksiä", Michele Mital, FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen johtaja, sanoi lausunnossaan.

FDA sanoi, että se ei nähnyt kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että Juul-tuotteiden käyttämisessä on välitön riski. Silti Juulin on torstain päätöksen seurauksena lopetettava tuotteidensa myynti ja jakelu Yhdysvalloissa välittömästi. FDA ei voi pakottaa yksittäisiä kuluttajia hallussa tai käyttämään yrityksen sähkösavukkeita.

"Olemme kunnioittavasti eri mieltä FDA:n havainnoista ja päätöksestä ja uskomme edelleen, että olemme toimittaneet riittävästi korkealaatuiseen tutkimukseen perustuvaa tietoa käsitelläksemme kaikki viraston esiin tuomat ongelmat", Juulin Murillo sanoi lausunnossaan.

FDA:n päätöksissä viime vuonna kilpailevat sähkösavukkeiden valmistajat British American Tobacco ja NJOY saivat hyväksynnän sähkösavukkeilleen, vaikka FDA hylkäsi osan yritysten toimittamista maustetuista tuotteista. Virasto sanoi hyväksyvänsä molempien yritysten tupakanmakuiset tuotteet, koska ne osoittivat, että niistä voi olla hyötyä aikuisille tupakoitsijoille ja ne ovat suuremmat kuin alaikäisille käyttäjille aiheutuvat riskit.

FDA on ottanut askeleita vähentääkseen nikotiinin käyttöä myös perinteisissä tupakkatuotteissa. Virasto ilmoitti tiistaina, että se aikoo vaatia tupakkayhtiöitä siihen vähentää nikotiinipitoisuutta savukkeissa minimaaliseen riippuvuutta tai ei-riippuvuutta aiheuttavaan tasoon.

Vuonna 2019 liittovaltion tietojen mukaan yli joka neljäs lukiolainen oli käyttänyt sähkötupakkaa viimeisten 30 päivän aikana, kun se vain kaksi vuotta aiemmin oli 11.7 prosenttia. Höyrystämiseen liittyvän keuhkosairauden puhkeaminen vuonna 2020 lisäsi huolta sähkösavukkeista.

Viime vuonna käyttö lukiolaisten keskuudessa laski 11.3 prosenttiin laajemman sääntelyvalvonnan ja koronaviruspandemian keskellä.

Juul oli ollut sähkösavukkeiden markkinajohtaja vuodesta 2018 lähtien Euromonitor Internationalin mukaan. Vuodesta 2020 lähtien yhtiöllä oli 54.7 %:n osuus Yhdysvaltain 9.38 miljardin dollarin e-höyrymarkkinoista.

E-savukkeet toimittavat nikotiinia käyttäjille höyrystämällä nestettä patruunoissa tai patruunoissa. Nikotiini on ainesosa, joka tekee tupakasta riippuvuutta aiheuttavaa, ja sillä voi olla muita kielteisiä terveysvaikutuksia. Sähkösavukkeiden valmistajat ovat kuitenkin väittäneet, että heidän tuotteet voivat toimittaa nikotiinia riippuvaisille aikuisille tupakoitsijoille ilman tupakan polttamisesta aiheutuvia terveysriskejä.

Marlboron omistaja Altria osti 35 %:n osuuden Juulista 12.8 miljardilla dollarilla vuoden 2018 lopulla. Altria on kuitenkin leikannut sijoituksen arvoa Juulin ja laajemman sähkötupakkateollisuuden joutuessa kiistoihin. Maaliskuussa Altria arvosti osuutensa 1.6 miljardiin dollariin, joka on kahdeksasosa alkuperäisestä sijoituksestaan, ja Juulin itsensä alle 5 miljardiin dollariin.

FDA:n päätös vahingoittaa todennäköisesti myös Juulin puolustusta Yhdysvaltain tuomioistuimissa, koska se kohtaa tusinan osavaltion ja Washingtonin oikeudenkäyntejä väitteistä, että se markkinoi tuotteitaan alaikäisille ja oli merkittävässä roolissa vaping-epidemiassa. Se on jo sopinut Pohjois-Carolinan kanssa 40 miljoonasta dollarista ja Washingtonin osavaltion kanssa 22.5 miljoonasta dollarista.

FDA sai vallan säännellä uusia tupakkatuotteita vuonna 2009. Viimeisen vuosikymmenen aikana tuhannet sähkötupakat ilmestyivät kauppojen hyllyille ilman viraston lupaa, mikä salli näiden tuotteiden myynnin, kun se otti asteittain käyttöön kasvavan teollisuuden standardit .

Oikeuden päätös loi aikataulun FDA:n hyväksymisprosessille e-savukeyhtiön esimarkkinoille saattamista tupakkatuotehakemuksista. Virasto tarkastelee noin 6.5 miljoonaa hakemusta noin 500 yrityksestä ja on jo evännyt noin miljoonan hakemuksen pienemmiltä toimijoilta, kuten JD Nova Groupilta ja Great American Vapesilta, koskien maustettuja vape-tuotteita.