FDA hyväksyy neljännen Pfizer- ja Moderna Covid -rokoteannoksen 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille

Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt neljännen Pfizer ja nykyaikainen Covid-rokoteannokset kaikille 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille, kun on epävarmuutta siitä, aiheuttaako vielä tarttuvampi omicron-versio Yhdysvalloissa uuden infektioaallon, kuten Euroopassa ja Kiinassa.

FDA ilmoitti myös hyväksyneensä toisen Pfizer-tehosterokotteen 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, ja toisen Moderna-tehosterokotteen 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Kaikki uudet tehosterokotteet tulee antaa vähintään neljättä kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.

FDA teki päätöksen ilman rokotteiden neuvoa-antavan komitean kokousta, mikä on harvinainen toimenpide, jonka virasto on tehnyt useammin pandemian laajentaa jo hyväksyttyjen Covid-rokotteiden käyttöä. Lääkeviranomaisen lupa tulee vain kaksi viikkoa sen jälkeen, kun Pfizer ja Moderna pyysivät FDA:ta sallimaan toisen tehosterokotuksen Israelista saatujen tietojen perusteella. Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen odotetaan allekirjoittavan päätöksen nopeasti.

FDA:n rokotteita käsittelevän neuvoa-antavan komitean on määrä kokoontua 6. huhtikuuta keskustelemaan tehosterokotusten tulevaisuudesta Yhdysvalloissa. Rokoteasiantuntijoiden odotetaan käyvän laajaa keskustelua tehostehoidoista, eivätkä ne äänestä erityisestä suosituksesta.

Tohtori Paul Offit, komitean jäsen, kritisoi lääkealan sääntelyviranomaista edistymisestä ilman avointa kokousta, jossa amerikkalaiset voivat kuulla asiantuntijoiden punnitsevan tietoja ja antaa suosituksen FDA:lle parhaasta tiestä eteenpäin. Rokotteen neuvoa-antavan komitean suositukset eivät ole sitovia, mutta ne auttavat tarjoamaan avoimuutta yleisölle.

"Se on vain eräänlainen fait accompli", Offit sanoi FDA:n luvasta. "Joten toimiiko se näin? Puhumme loputtomasti siitä, kuinka seuraamme tiedettä – se ei näytä toimivan niin."

FDA ei ole kehottanut komitean jäseniä antamaan suosituksia tehosterokotuksista viime syksyn jälkeen he äänestivät kolmannen Pfizer- tai Moderna-annoksen puolesta 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille sekä nuoremmille, joilla on vakavan Covid-riskin riski.

Terveysasiantuntijat ovat eri mieltä siitä, tarvitaanko neljäs rokoteannos juuri nyt, vaikka keskustelu on vivahteikas. Laajempi yksimielisyys vallitsee siitä, että vanhukset tai ihmiset, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, voivat hyötyä lisäsuojasta. Toinen nuorille terveille aikuisille suunnattu tehosterokote on kiistanalaisempi, koska he ovat vähemmän alttiita vakavalle Covid-taudille.

Houstonin Baylor College of Medicinen rokoteasiantuntija tohtori Peter Hotez sanoi, että jotkut tutkijat uskovat, että pistosten ainoa tarkoitus on pitää ihmiset poissa sairaalasta. Hotezin mukaan rokotepolitiikan tulisi kuitenkin myös pyrkiä estämään infektioita ja pitkää Covidia. Hän sanoi, että kolmannen annoksen tehokkuus sairaalahoitoon omicronista on myös heikentynyt ajan myötä.

CDC julkaisi tutkimuksen helmikuussa joka osoitti, että kolmannen annoksen tehokkuus ensiapukäyntejä vastaan ​​laski 87 %:sta 66 %:iin ensiapuun käyntiä vastaan ​​ja 91 %:sta 78 %:iin sairaalahoitoa vastaan ​​neljän kuukauden kuluttua rokotuksesta.

"Tämä saa minut huolestumaan siitä, että tehosteet eivät välttämättä kestä niin hyvin kuin haluaisimme", sanoi Hotez, joka tukee voimakkaasti neljättä annosta Israelin tietojen perusteella, joiden mukaan toinen tehoste lisää yli 60-vuotiaiden suojaa.

Israelin tiedemiehet, viime viikolla julkaistussa tutkimuksessa, havaitsi, että omicronin aiheuttama kuolleisuus oli 78 % pienempi eläkeläisillä 60–100-vuotiailla, jotka saivat neljännen Pfizer-annoksen, verrattuna niihin, jotka saivat vain kolme rokotusta. Tutkimuksessa, jolle ei ole tehty vertaisarviointia, tutkittiin yli 500,000 XNUMX ihmisen sairaustietoja tammikuusta helmikuuhun Clalit Health Servicesissä, Israelin suurimmassa terveydenhuollon tarjoajassa.

FDA:n päätös sallia neljännet annokset 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille oli laajempi kuin Pfizerin pyyntö ja suppeampi kuin Modernan. Pfizer oli pyytänyt FDA:ta hyväksymään neljännet annokset 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille, kun taas Moderna pyysi lääkeviranomaista sallimaan ne kaikille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille. Modernan toimitusjohtaja Stephane Bancel kertoi CNBC: lle viime viikolla että biotekniikkayritys jätti laajemman pyynnön antaakseen FDA:lle joustavuutta päättää, mikä ikäryhmä tarvitsee neljännen annoksen juuri nyt.

John Moore, mikrobiologian ja immunologian professori Weill Cornell Medical Collegesta, kritisoi Modernan pyyntöä neljännestä annoksesta kaikille aikuisille aggressiivisena, yleisenä sovelluksena, joka ei tee eroa vanhempien ja nuorempien ihmisten tarpeiden välillä.

"Vanha ja heikko ihminen tarvitsee paljon enemmän ylimääräistä rokoteannosta kuin nuori terve urheilija", Moore sanoi.

Neljännen pistoksen hyväksyminen johtuu siitä, että tarttuvampi omikroni-alavariantti, BA.2, on aiheuttanut uusia tartuntaaaltoja suurissa Euroopan maissa ja Kiinassa, joka taistelee pahimman taudinpurkauksensa kanssa sitten vuoden 2020. BA.2 on saanut jalansijaa Yhdysvalloissa helmikuusta lähtien. ja siitä odotetaan tulevan hallitseva variantti täällä tulevina viikkoina. Valkoisen talon johtava lääketieteellinen neuvonantaja tohtori Anthony Fauci on kuitenkin sanonut, että infektiot saattavat lisääntyä Yhdysvalloissa BA.2:n vuoksi hän ei odota uutta aaltoa.

BA.2 ei yleensä tee ihmisistä sairaampia kuin omicronin aikaisempi versio BA.1, ja rokotteet ovat yhtä tehokkaita muunnelman molempia tyyppejä vastaan ​​muun muassa Etelä-Afrikassa ja Qatarissa tehtyjen tutkimusten mukaan. Kummastakaan tutkimuksesta ei ole tehty vertaisarviointia.

On epäselvää, hyväksyykö FDA jossain vaiheessa myös neljännet annokset nuoremmille aikuisille, koska tällä hetkellä on vähemmän tietoa tällaisen päätöksen tueksi. An Israelin tutkimus helmikuusta 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveydenhuollon työntekijät ilmoittivat, että neljäs annos ei lisää vastustuskykyä vaan palauttaa sen kolmannen annoksen huippuvoimakkuuteen. Monet tutkimuksessa neljännen annoksen saaneet ihmiset saivat silti tartunnan, vaikka he olivat joko oireettomia tai heillä oli lieviä oireita.

"Terveiden nuorten terveydenhuollon työntekijöiden neljännellä rokotuksella voi olla vain marginaalista hyötyä", tohtori Gili Regev-Yochay ja tutkimuksen suorittaneet tutkijat Sheba Medical Centeristä ja Israelin terveysministeriöstä kirjoittivat kirjeessä New Englandille. Journal of Medicine tässä kuussa.

FDA:n neuvoa-antava komitea äänesti viime vuoden syyskuussa ylivoimaisesti kolmatta annosta vastaan ​​kaikille 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille, koska asiantuntijat katsoivat, että tällaisen päätöksen tukemiseksi ei ollut tarpeeksi tietoa. Kaksi kuukautta myöhemmin FDA valtuutetut Moderna- ja Pfizer-tehostimet kaikille aikuisille ilman neuvoa-antavan komitean kokousta, ja sitten alennettiin kelpoisuutta joulukuussa ja tammikuussa siten, että kaikki 12 vuotta täyttäneet.