FDA sallii Novavax Covid-19 -rokotteen hätäkäytön 12–17-vuotiaille

Biotekniikan yritys novavax ilmoitti perjantaina, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt sen Covid-19-rokotteen hätäkäyttöön 12–17-vuotiaille nuorille.

Heinäkuussa Novavaxin kahden annoksen Covid-19-rokote 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille sai hätähyväksynnän FDA:lta.

Rokotusvaihtoehtojen lisääminen aikuisille ja lapsille "toivottavasti auttaa lisäämään rokotusasteita, varsinkin kun valmistaudumme jatkuvaan Covid-19-viruksen nousuun syksyn ja kouluun paluukauden alkaessa", Stanley C. Erck, toimitusjohtaja Novavaxista, sanoi lausunnossaan.

Novavax oli yksi alkuperäisistä osallistujista Yhdysvaltain hallituksen kilpailussa Covid-rokotteen kehittämiseksi vuonna 2020, ja hän sai 1.8 miljardia dollaria veronmaksajien rahoitusta Operation Warp Speedistä. Pienellä Marylandin bioteknologiayrityksellä oli kuitenkin vaikeuksia saada tuotantoa nopeasti käyttöön, ja sen kliiniset kokeet luettiin paljon myöhemmin kuin kilpailijat. Pfizer or nykyaikainen.

Dr. Peter Marks, FDA:n vanhempi virkamies, on sanonut, että Novavaxin rokote vetoaa mahdollisesti rokottamattomiin ihmisiin, jotka haluaisivat mieluummin rokotuksen, joka ei perustu Pfizerin ja Modernan käyttämään lähetti-RNA-tekniikkaan.

Novavax-rokotus perustuu tavanomaisempaan proteiiniteknologiaan, jota on käytetty vuosikymmeniä hepatiitti B- ja HPV-rokotteissa, kun taas Pfizer ja Moderna ovat ensimmäisiä FDA:n hyväksymiä mRNA:ta käyttäviä rokotteita.

Pfizerin ja Modernan rokotteet käyttävät mRNA:ta, geneettisten ohjeiden koodattua molekyyliä, käskemään ihmissoluja tuottamaan kopioita piikkiproteiiniksi kutsutusta viruspartikkelista. Immuunijärjestelmä reagoi näihin piikin kopioihin, mikä valmistaa ihmiskehon hyökkäämään todellista virusta vastaan.

Novavax valmistaa kopioita viruspiikistä ihmissolujen ulkopuolella. Piikkien geneettinen koodi laitetaan hyönteisvirukseen, joka saastuttaa koisoluja, jotka tuottavat kopioita, jotka sitten puhdistetaan ja uutetaan valmistusprosessin aikana. Valmiit piikkikopiot ruiskutetaan ihmiskehoon, mikä saa aikaan immuunivasteen Covidia vastaan.

Novavax-rokotteessa käytetään myös lisäainesosaa, jota kutsutaan adjuvanttiksi, joka uutetaan ja puhdistetaan Etelä-Amerikan puun kuoresta laajemman immuunivasteen indusoimiseksi. Rokotteet koostuvat 5 mikrogrammasta piikkikopiota ja 50 mikrogrammasta adjuvanttia.

Kaksi Novavax-rokoteannosta olivat 90-prosenttisesti tehokkaita estämään Covid-tautia kaikkialla ja 100-prosenttisesti tehokkaita estämään vakavia sairauksia Yhdysvaltojen ja Meksikon kliinisten tutkimustietojen mukaan. Kokeilu suoritettiin kuitenkin joulukuusta 2020 syyskuuhun 2021, kuukausia ennen kuin omikronivariantista tuli hallitseva.

Novavax ei esittänyt tietoja laukauksen tehokkuudesta varianttia vastaan ​​FDA:n komitean kokouksessa kesäkuussa. Rokotteen tehokkuus omikronia vastaan ​​on kuitenkin todennäköisesti pienempi, kuten Pfizerin ja Modernan rokotusten tapauksessa. Omicron eroaa niin paljon alkuperäisestä Covid-kannasta, että rokotteiden tuottamilla vasta-aineilla on vaikeuksia tunnistaa varianttia ja hyökätä sitä vastaan.

Novavax julkaisi joulukuussa tiedot, jotka osoittavat, että kolmas rokote tehosti immuunivastetta tasolle, joka oli verrattavissa kahteen ensimmäiseen annokseen, joilla oli 90 % tehokkuus sairautta vastaan. Yhtiö aikoo pyytää FDA:ta hyväksymään kolmannen annoksen rokoteaan.

FDA:n hyväksyntä Novavaxin rokotteille tulee, kun Yhdysvallat valmistautuu päivittämään Covid-rokotteita omicronin BA.4- ja BA.5-varianttien kohdentamiseksi virussuojan lisäämiseksi. Novavaxin rokote, kuten kaikki muutkin rokotteet, perustuu viruksen alkuperäiseen versioon, joka ilmestyi ensimmäisen kerran Wuhanissa, Kiinassa. Covid-rokotteiden tehokkuus lieviä sairauksia vastaan ​​on heikentynyt huomattavasti viruksen kehittymisen myötä, vaikka ne suojaavatkin edelleen vakavilta taudeilta.

Novavax esitti tiedot osoitteessa an FDA:n komitean kokous kesäkuun lopussa osoittaa, että kolmas annos sen rokotetta tuotti vahvan immuunivasteen omikronia ja sen alavariantteja vastaan. Valiokunnan jäsenet olivat vaikuttuneita yhtiön omicron-tiedoista.

Novavax-rokote näyttää myös sisältävän nuorempien miesten sydäntulehduksen riskin, joka tunnetaan nimellä sydänlihastulehdus ja perikardiitti, samanlainen kuin Pfizerin ja Modernan rokotteet. Sydänlihastulehdus on sydänlihaksen tulehdus ja perikardiitti sydämen ulkokalvon tulehdus.

FDA:n virkamiehet ilmoittivat neljä sydänlihaksen ja perikardiitin tapausta Novavaxin kliinisestä 16–28-vuotiaiden miesten tutkimuksesta. Ihmiset, joille kehittyy sydäntulehdus Covid-rokotteiden sivuvaikutuksena, joutuvat yleensä sairaalahoitoon useiksi päiviksi varotoimenpiteenä, mutta toipuvat sitten.

FDA on julkaissut terveydenhuollon tarjoajille tiedotteen, jossa varoitetaan, että kliinisten tutkimusten tiedot osoittavat, että Novavax-rokote lisää sydänlihastulehduksen riskiä. FDA:n mukaan ihmisten, jotka kokevat rintakipua, hengenahdistusta ja lepattavan tai jyskyttävän sydämen tunteita, tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.

In mRNA-kuvien tapauksessaCDC on havainnut, että sydänlihastulehduksen riski on suurempi Covid-infektiosta kuin rokotuksesta. Sydänlihastulehdus johtuu yleensä virusinfektioista.