Kärkilinja
Elintarvike- ja lääkevirasto myönsi perjantaina hätäkäyttöluvan uudelle monoklonaaliselle vasta-ainehoidolle, jonka lääkevalmistaja Eli Lilly sanoo toimivan koronaviruksen omikronivarianttia vastaan, mikä saattaa vaikuttaa kuukausien ajoittaiseen toimituspulaan tehokkaissa Covid-19-hoidoissa.
Eli Lilly and Companyn pääkonttori Alcobendasissa, Madridissa, Espanjassa.
Cristina Arias / Kansi / Getty Images
Key Facts
FDA valtuutti bebtelovimabina tunnetun lääkkeen lievän tai keskivaikean Covid-19:n hoitoon joillekin 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille ihmisille, joilla on suuri riski saada vakavia oireita ja joille vaihtoehtoiset hoitovaihtoehdot eivät ole saatavilla tai kliinisesti sopivia.
Torstaina Eli Lilly ilmoitti suostuneensa toimittamaan jopa 600,000 31 annosta bebtelovimabia Yhdysvaltain hallitukselle maaliskuun 720. päivään mennessä vähintään 500,000 miljoonalla dollarilla, ja mahdollisuus toimittaa 31 XNUMX lisäannosta XNUMX. heinäkuuta mennessä.
Kliininen tutkimus osoitti, että bebtelovimabi auttoi ratkaisemaan joidenkin potilaiden oireita nopeammin ja vähentämään virustasoa heidän kehossaan viiden päivän jälkeen, FDA ilmoitti.
Bebtelovimabin kykyä ehkäistä vakavia Covid-19-oireita ei ole kuitenkaan vielä testattu. New York Times raportoitu.
Avaintaustaa
Monoklonaaliset vasta-ainehoidot auttavat torjumaan koronavirusinfektioita vahvistamalla elimistön luonnollista immuunivastetta. Monet näistä hoidoista kohdistuvat viruksen piikkiproteiineihin ja estävät viruksen lisääntymisen. Omikronivariantin piikkiproteiinin mutaatiot tekivät kuitenkin useista laajalti käytetyistä monoklonaalisista vasta-ainehoidoista - mukaan lukien kaksi aikaisempaa Eli Lilly -hoitoa - tehottomia. GlaxoSmithKlinen ja Vir Biotechnologyn lääke oli useiden viikkojen ajan ainoa saatavilla oleva monoklonaalinen vasta-ainehoito, joka pysyi tehokkaana omikronivarianttia vastaan, ja viime kuukausina jotkin sairaalat ilmoittivat monoklonaalisten vasta-aineiden loppumisesta. Viime kuussa FDA peruutti bamlanivimabin ja etesevimabin luvan, vaikka monet sairaalat olivat jo vapaaehtoisesti lopettaneet sen jakelun. Yrityksen tukemat laboratoriotestit osoittivat kuitenkin, että Eli Lillyn uusi lääke toimii edelleen omikronia vastaan, mukaan lukien BA.2 omikronin alavariantti. Pfizerin ja Merckin uudet lääke- ja anti-Covid-pillerit voivat auttaa vähentämään hoitopulaa.
Tangentti
Bebtelovimabin löysi Vancouverissa toimiva bioteknologiayritys AbCellera, joka tutki Covid-19:stä toipuneiden ihmisten vasta-aineita selvittääkseen, mitkä vasta-aineet olivat tehokkaimpia virusta vastaan. AbCellera toimitti sitten lupaavimmat vasta-aineet, mukaan lukien bebtelovimabin, Eli Lillylle, joka vastaa niiden kehittämisestä, valmistuksesta ja jakelusta. Koska bebtelovimabi kohdistuu harvoin mutatoituun piikkiproteiinin osaan, se voi jatkaa toimintaansa tulevia variantteja vastaan, AbCellera sanoi.
Kriittinen tarjous
"Tämä lupa on tärkeä askel tarpeeseen vastata uusien potilaiden hoitoon tarkoitettujen työkalujen tarpeeseen, kun uusia viruksen muunnelmia ilmaantuu jatkuvasti", sanoi tohtori Patrizia Cavazzoni, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja.
Contra
Bebtelovimabilla ei ole lupaa potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa Covid-19:n vuoksi tai jotka tarvitsevat viruksen vuoksi happihoitoa, FDA sanoi. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bebtelovimabi, voivat liittyä huonompiin tuloksiin, kun niitä annetaan sairaalahoidossa oleville Covid-potilaille, jotka tarvitsevat korkeavirtaista happea tai mekaanista ventilaatiota, virasto sanoi.
Kirjallisuutta
"Yhdysvallat keskeyttää sellaisten monoklonaalisten vasta-ainehoitojen jakelun, jotka osoittautuivat tehottomiksi Omicronia vastaan" (Forbes)
Lähde: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/