Elintarvike- ja lääkevirasto myönsi pitkään odotetun hyväksynnän masennuslääkkeelle
Axsomen (ticker: AXSM) osakkeet nousivat 34 % aamukaupassa perjantai-uutisten jälkeen. Aiemmin nimellä AXS-05 tunnettu lääkettä markkinoidaan nimellä Auvelity, ja se tulee myyntiin tämän vuoden viimeisellä neljänneksellä.
Sijoittajat ovat seuranneet lääkkeen hyväksymisprosessia huolestuneena. FDA:n itse asettama määräaika päätökselle lääkkeen hyväksymisestä umpeutui vajaa vuosi sitten, jolloin sijoittajille jäi enemmän kysymyksiä kuin vastauksia kuukausien pitkittyessä.
Perjantaiaamuna soittamassa sijoittajapuhelussa Axsomen johtaja katsoi viivästymisen johtuvan pandemian vaikutuksista.
"Me ja konsulttimme olivat optimistisia hyväksynnän suhteen, joten tämänpäiväiset uutiset tuovat tervetulleita helpotusta", Cowenin analyytikko Joseph Thome sanoi tutkimusmuistiossa. Thome kirjoitti, että hän odottaa lääkkeen myynnin Yhdysvalloissa saavuttavan 2 miljardia dollaria vuodessa vuonna 2030.
Muistiinpanossaan Thome kirjoitti, että sijoittajat olivat olleet huolissaan siitä, että FDA laittoi "raskaita" varoituksen lääkkeen etikettiin tai määrää lääkkeelle ns. Risk Evaluation and Mitigation Strategy -ohjelman, jota käytetään joissakin korkean riskin lääkkeissä.
Niin ei käynyt. FDA:n lääkkeen etikettiin liittämät turvallisuusvaroitukset, joissa mainitaan an noussut riski masennuslääkkeitä käyttävien nuorten aikuisten potilaiden itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen ovat samanlaisia kuin muilla masennuslääkkeillä, analyytikot sanoivat.
Auvelity on ensimmäinen lääkeryhmästä, joka tunnetaan NMDA-reseptorin antagonisteina ja joka on saatavilla pillerimuodossa masennuksen hoitona. Se on ainoa pilleri, joka on hyväksytty nopeavaikutteiseksi masennushäiriön hoitoon. Se on yhtiön ensimmäinen markkinoitu tuote.
Analyytikot odottavat Axsomen myyvän 209.1 miljoonaa dollaria vuonna 2023, mikä on FactSetin mukaan 1.5 miljardia dollaria vuoteen 2027 mennessä.
William Blairin analyytikko Myles Minter kirjoitti varhain perjantaina julkaistussa huomautuksessa, että osa osakkeiden noususta, jota hän odotti perjantaina, johtuisi siitä, että sijoittajat sulkevat lyhyitä positioita tai lyövät vetoa osaketta vastaan. Hän kirjoitti, että lyhyt korko muodosti 18 % osakkeen floatista uusimpien saatavilla olevien tietojen mukaan.
Axsome oli yksi monista yrityksistä, jotka työskentelivät uusien, nopeammin vaikuttavien masennuslääkkeiden parissa. Osakkeet:
Sage Therapeutics
(
SAGE
), joka on aloittanut nopeavaikutteisen masennuslääkeensä zuranalonin jatkuvan jättämisen hyväksyttäväksi vakavan masennuksen hoitoon, laski perjantaina 0.7 %. Osakkeet:
Relmada Therapeutics
(RLMD), joka työskentelee samankaltaisen lääkkeen REL-1017 parissa, laski 1.7 %.