"Välivelvollisuuden laiminlyönti:" Yhdysvaltain lainsäätäjät pahoittelevat FDA:n komissaaria äidinmaidonkorvikkeiden puutteesta 

Yhdysvaltain lainsäätäjät kertoivat torstaina elintarvike- ja lääkeviraston komissaari tohtori Robert Califfille valtakunnallisesta äidinmaidonkorvikepulasta, jonka vuoksi vanhemmat kaikkialla Amerikassa pyrkivät ruokkimaan lapsiaan ja kutsuivat viraston vastausta "velvollisuuden laiminlyönniksi". 

"Pula johtui suurelta osin FDA:n toimien puutteesta ja yritysten ahneudesta ja konsolidaatiosta", sanoi Rep Rosa DeLauro, D-Conn., House Appropriations -alakomitean kuulemistilaisuuden aikana.  

Califf on ensimmäinen FDA:n virkamies, joka todistaa kongressille pulasta, joka on kylvänyt pelkoa ja turhautumista vanhempien keskuudessa kaikkialla Yhdysvalloissa ja saanut molempien osapuolten lainsäätäjät vaatimaan vastauksia. 

Lainsäätäjät viittasivat erityisesti Abbott Nutritionin tehtaan sulkemiseen Sturgisissa, Michiganissa, joka on tärkeä äidinmaidonkorviketehdas, joka on yhdistetty pulaan. He myös arvostelivat FDA:ta siitä, ettei se ole tutkinut viipymättä lokakuussa lähetettyä ilmiantajien valitusta, jossa yhtiötä syytettiin lukuisista turvallisuusrikkomuksista laitoksella, mukaan lukien tietueiden väärentäminen ja äidinmaidonkorvikkeen asianmukaisen testaamisen epäonnistuminen ennen sen julkaisemista.

FDA sulki tehtaan helmikuussa - sen jälkeen, kun neljä siellä tuotettua korviketta juonutta vauvaa sai bakteeri-infektioita, joista kaksi kuoli. 

Yhdysvallat tuottaa 98 prosenttia amerikkalaisten vanhempien ostamista vauvankorvikkeista. Neljä valmistajaa – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA ja Perrigo – hallitsee markkinoita. Kun yksi tehdas menee offline-tilaan, toimitusketju katkeaa helposti.

Alakomitean puheenjohtaja DeLauro tuomitsi FDA:n viivästyneen vastauksen ja huomautti, että virasto aloitti Abbottin laitoksen tarkastamisen vasta useita kuukausia sen jälkeen, kun ensimmäinen bakteeri-infektiotapaus ilmoitettiin syyskuussa. 

"Meidän on päästävä FDA:n hitaiden reaktioiden pohjaan, mikä vaikutti siihen, että tuote pysyi hyllyssä ja perheiden kodeissa ympäri maan, mikä saattaa vaarantaa vauvat ja pakottaa vanhemmat pelaamaan venäläistä rulettia, jota he eivät pelanneet. tietää, että he pelaavat", DeLaura sanoi avauspuheenvuorossaan. 

Califf sanoi tarkistaneensa ilmiantajien valituksen, mutta sivuutti kysymykset siitä, olisiko FDA:n pitänyt puuttua asiaan aikaisemmin.

"Meillä on meneillään tutkimus yksityiskohdista siitä, mitä tarkalleen tapahtui, tiedäthän, pisteestä A pisteeseen B matkan varrella", Califf sanoi. "Koska se on meneillään, en voi antaa laajempia yksityiskohtia siitä osasta."

Califf myönsi vanhempien turhautumisen kaikkialla Yhdysvalloissa pulasta. Mutta hän sanoi, että ongelma oli olemassa jo ennen kiistaa Abbottin kanssa covid-pandemia, The Venäjän hyökkäys Ukrainaan ja työvoiman tarjontaan liittyvät ongelmat ovat kaikki vaikuttaneet äidinmaidonkorvikkeiden toimitusketjuun. 

Califf myös vakuutti lainsäätäjille, että FDA "on työskennellyt väsymättä käsitelläkseen tätä asiaa tällä viikolla".

Tämä sisältää kotimaisen tuotannon lisäämisen, ulkomaisen tuonnin suuntaviivojen lieventämisen ja sopimuksen tekemisen Abbottin kanssa Michiganin tehtaan avaamisesta uudelleen. Hän odottaa kaavan tarjonnan paranevan "päivissä", mutta totesi, että kestää viikkoja, ennen kuin se palautuu normaaliksi. 

Califf huomautti, että tarvitaan lisää rahoitusta, joka voisi vahvistaa FDA:n sääntelyvalmiuksia, vedoten henkilöstön, asiantuntijoiden ja resurssien puutteeseen. 

Hän kehotti lainsäätäjiä hyväksymään FDA:n ehdottaman 8.4 miljardin dollarin rahoituksen seuraavalle tilivuodelle, mikä olisi 2.1 miljardia dollaria nykyisen tason yläpuolella. Mukana on 76 miljoonaa dollaria uutta rahoitusta elintarviketurvallisuuteen ja ravitsemukseen, rahaa, jonka Califf sanoi käsittelevän henkilöstöongelmia.

"FDA:n koko elintarvikepuolella on alihenkilöstöä kaikissa luokissa. Siksi olemme pyytäneet budjetissa rahaa henkilöstön lisäämiseen ja myös rekrytointi- ja palkkojen valtuutuksen parantamiseen, aivan kuten lääkinnällisten tuotteiden puolella”, Califf sanoi. "Tämä on ehdottoman välttämätöntä." 

Mutta lainsäätäjät sanoivat, että äidinmaidonkorvikepula ylittää rahoituksen ja johtuu FDA:n sisäisistä ongelmista.  

"Teillä on vakavia rakenteellisia johtamisongelmia", DeLauro sanoi. "Jonkulla tässä virastossa on oltava vakavat ja asiaankuuluvat elintarvikevalvontatiedot, jotka ymmärtävät sen, koska muuten elintarviketurvallisuus on edelleen toisen luokan kansalainen FDA:ssa." 

Edustaja Mark Pocan, D-Wis., arvosteli myös Califfia FDA:n vastausta koskevista kysymyksistä koko kuulemisen ajan. 

"Ei ole hyväksyttävää sanoa, että et vain voi kommentoida sitä", sanoi Pocan. "Tämä on ongelma, jonka olen nähnyt FDA:n kanssa yhä uudelleen: te ette ole hyviä kommunikoimaan."

Kuuleminen järjestetään päivä presidentin jälkeen Joe Biden kutsuttuihin Defence Production Act -laki vauvojen äidinmaidonkorvikkeiden tarjonnan lisäämiseksi edellyttäen, että toimittajat ohjaavat äidinmaidonkorvikkeen ainesosat tärkeimmille valmistajille. Presidentti käynnisti myös ohjelman, joka käyttää Yhdysvaltain sotilaslentokoneita tuodakseen kaavoja ulkomaisilta valmistajilta. 

Kuuleminen järjestetään myös tunteja eduskunnan jälkeen hyväksynyt kaksi lakiehdotusta pulaa vastaan. Pääasiallinen DeLauron sponsoroima lainsäädäntö antaisi 28 miljoonan dollarin hätärahoituksen FDA:lle, jotta voidaan vahvistaa ulkomaisissa tehtaissa valmistettujen kaavojen tarkastuksia ja estää tulevia puutteita.

- CNBC: t Spencer Kimball osallistunut artikkeliin.