Mistä löytää todellinen kliinisen tutkimuksen kriisi? Seuraa rahaa

Elokuussa Society for Immunotherapy of Cancerin virtuaalinen huippukokous, "Kliinisen tutkimuksen kriisi” virtuaalifoorumi käsitteli eksistentiaalista kysymystä, joka on kriittinen syöpäpotilaiden uusien lääkkeiden kehittämiselle. Kuinka klinikat ja sairaalat, jotka hoitavat potilaita uusilla lääkekandidaateilla, voivat säilyttää sairaanhoitajat ja tutkimuskoordinaattorit, jotka valvovat kliinisiin kokeisiin ilmoittautuvien potilaiden hoitoa? Vastaus piilee sen tunnustamisessa, että "kliinisen tutkimuksen kriisi" ei ole ollenkaan kliininen - se on sopimusperusteinen. Erityisesti sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) käyttämät järjettömät kannustimet, jotka palkitsevat toiminnan tehottomuuden.

Lääkekehityksen status quo on se, että lääkeyritykset sponsoroivat kliinisiä tutkimuksia, mikä tarkoittaa, että ne maksavat ja ottavat Yhdysvaltain hallituksen valtuutuksen lopullisen vastuun varmistaakseen, että kliiniset tutkimukset suoritetaan Code of Federal Regulations -säännösten mukaisesti. Joillakin yrityksillä on kehitysinfrastruktuuri hallitakseen kaikkia FDA:n vaatimia lukuisia sääntely-, tiedonhallinta- ja turvallisuusraportointivelvoitteita ja toimivat suoraan kliinisten tutkimuslaitosten kanssa, jotka hoitavat potilaita tutkimuslääkkeellä. Esimerkiksi yritykseni TRACON Pharmaceuticals tekee tämän, samoin kuin Seagenin ja BeiGenen kaltaiset yritykset. Neuvottelemme budjetista suoraan kliinisen tutkimuskeskuksen kanssa ja maksamme jokaisen potilaan ilmoittautumisen mukaan. Kutsun sitä "maksamiseksi suorituskyvystä", koska sivustoille ei makseta ennen kuin ne rekisteröivät potilaita.

Useimmat bioteknologia- ja lääkeyritykset kuitenkin tekevät kliinisen tutkimuksen valvonnasta CRO:n kanssa sopimuksen infrastruktuurin ja henkilöstön puutteen vuoksi. CRO toimii sitten välittäjänä sponsoroivan lääkeyhtiön ja kliinisen tutkimusalueen välillä. Vaikka tämä saattaa vaikuttaa yksinkertaiselta ja suoraviivaiselta ratkaisulta, lääkevalmistajan CRO:lle maksamien maksujen taloudellisuus häiritsee linjausta, jolloin CRO:ista tulee suuria voittajia ja suuria häviäjiä sekä lääkeyhtiöistä että kliinisistä toimipisteistä.

Aseta suorituskyky etusijalle

CRO:t toimivat palvelumaksun ja takuumaksun mallilla, mikä tarkoittaa, että heille maksetaan jokaisesta suorittamastaan ​​palvelusta riippumatta siitä, parantaako palvelu todella kliinisen tutkimuksen yleistä laatua ja toteutusta. Heille maksetaan myös kuukausittainen hallinnointipalkkio suorituksesta tai työn laadusta riippumatta. Kyllä, luit oikein. Vaikka potilaita ei olisikaan ilmoittautunut, CRO:t keräävät silti suuria kuukausittaisia ​​hoitomaksuja lääkeyhtiöiltä. Itse asiassa CRO:t alkavat veloittaa heti, kun he allekirjoittavat sopimuksen. Joissakin tapauksissa se edellyttää miljoonien dollarien maksuja ilman, että yksikään potilas osoita sitä.

Tämä ei ole vain vastoin taloudellista periaatetta, vaan se johtaa CRO:iden yhteensovittamiseen lääkeyhtiöiden kanssa, jotka oikeutetusti tavoittelevat nopeaa, korkealaatuista ja edullista kliinisten tutkimusten suorittamista. CRO:t eivät jaa tätä kannustinta, koska heille maksetaan suoritustavasta riippumatta. Myös kliiniset toimipaikat häviävät, koska vain pieni osa sponsoroivan lääkeyhtiön CRO:lle maksamasta palkkiosta menee paikalle. Tämä johtuu siitä, että sivustot toimivat suoritusperusteisesti suoriteperusteisesti, kun taas CRO:t ansaitsevat suurimman osan palkkioista palvelumaksumallillaan sekä taatun kuukausittaisen johdon korvauksen. Yksi tapa arvioida vääristymistä olisi harkita, maksettaisiinko kliiniselle laitokselle kuukausimaksu riippumatta siitä, onko siihen otettu potilas – kuvittele sitten lääkekehityksen kustannukset! Ainoa hyöty olisi, että sivustot voisivat paremmin säilyttää henkilöstön, joka ymmärrettävästi reagoi taloudellisiin kannustimiin, mukaan lukien työllistäminen CRO:ssa, joka kerää suurimman osan kustannuksista, arviolta 250,000 300,000–XNUMX XNUMX dollaria potilasta kohti ja jotka lääkevalmistaja maksaa tutkimuksen aikana. .

Tie eteenpäin

Ehdotan kahta ratkaisua. Toinen on se, että useammat lääkeyritykset luopuvat välittäjistä ja suorittavat kliinisiä tutkimuksia ilman CRO:ta. CRO-riippuvuudesta luopumisesta aiheutuvat rahasäästöt voidaan sitten siirtää sivustolle. Toinen on se, että lääkkeen valmistaja maksaa CRO:t samalla tavalla kuin CRO maksaa sivustolle – suoriteperusteisen suoritusmallin avulla. Tämä edistää tehokkuutta CRO:ssa samalla tavalla kuin suorituksesta maksaminen edistää tehokkuutta kliinisessä paikassa. Kun maksurakenteet on yhdenmukaistettu, kaikilla osapuolilla on yhteinen kannustin – potilaiden rekisteröinti arvioimaan tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta ajoissa.

Tämä palvelisi lääkeyhtiöiden, kliinisten tutkijoiden ja ennen kaikkea potilaiden etua, jotka luottavat nopeaan, tehokkaaseen ja edulliseen lääkkeiden kehittämiseen, jotka voivat parantaa elämänlaatua ja jopa pelastaa ihmishenkiä. Loppujen lopuksi, eikö se ole se pointti?