Yhdysvaltalaiset tiedemiehet ilmoittautuvat 40,000 1.2 korkean panoksen, XNUMX miljardin dollarin Recover-tutkimukseen

National Institutes of Health on käynnistämässä yhtä maailman suurimmista tutkimuksista pitkän Covidin ymmärtämiseksi pyrkiessään löytämään lopullisia vastauksia lukuisiin näennäisesti toisiinsa liittymättömiin ja joskus heikentäviin oireisiin, jotka ovat vaivanneet potilaita ja hämmentäneet lääkäreitä.

Veronmaksajien rahoittaman 1.15 miljardin dollarin tutkimuksen Recover tavoitteena on saada mukaan lähes 40,000 XNUMX ihmistä tämän vuoden loppuun mennessä. Se seuraa osallistujia neljän vuoden ajan vertaamalla Covidia sairastavia ihmisiä, joilla ei ole koskaan ollut sitä, tavoitteena on tunnistaa kaikki pitkäaikaiset oireet ja selvittää, miten virus aiheuttaa ne. Potilaiden johtaman tutkimusyhteistyön mukaan 200 elinjärjestelmässä oli yli 10 pitkää Covid-oiretta. tutkimus julkaistiin viime vuonna The Lancetissa.

Se on valtava hanke, ja odotukset ovat korkealla. Tutkimuksen budjetin koko, leveys, syvyys ja laajuus näkyvät harvoin tieteellisissä tutkimuksissa.

Tutkimuksen päätelmillä voi olla keskeinen rooli diagnostisten testien kehittämisessä ja hoitojen löytämisessä potilaille, jotka ovat sairaita kuukausia Covid-19-tartunnan jälkeen. Jos tutkijat pystyvät tuottamaan kliinisiä määritelmiä virukseen liittyvistä erilaisista pitkäaikaissairauksista, potilaat seisovat vakaammalla pohjalla yrittäessään vakuuttaa sairausvakuutusyhtiöt kattamaan heidän hoidot ja saamaan vammaishakemukset hyväksytyiksi.

Tohtori Walter Koroshetz, joka toimii Recoverin toimeenpanokomiteassa, sanoi, että tutkimus on suunniteltu tutkimaan pitkää Covidia kaikista mahdollisista näkökulmista ja antamaan lopullisia vastauksia. Mutta Koroshetz myönsi, että jopa tämän kokoinen tutkimus kohtaa suuria haasteita tällaisten kunnianhimoisten tavoitteiden saavuttamisessa.

"Olen huolissani siitä, että tämä ei ole helppo vastaus. Infektion jälkeiset jatkuvat oireet, jotka johtavat krooniseen väsymysoireyhtymään, ovat uhmanneet kenenkään selityksen", sanoi Koroshetz, National Institute of Neurological Disorders and Stroke -instituutin johtaja.

Recover-tutkimuksen tavoitteena on saada päätökseen yli 17,000 20,000 aikuista syyskuuhun mennessä ja 30 XNUMX lasta vuoden loppuun mennessä, kertoo tohtori Stuart Katz, joka koordinoi Recover-tutkimuksen valtakunnallista käyttöönottoa sen keskeisessä keskuksessa New Yorkin yliopistossa Langonessa. Terveys. Tutkimuksessa on tutkimusryhmiä yli XNUMX yliopistossa ja lääketieteellisessä laitoksessa ympäri Yhdysvaltoja

Katzin mukaan tällä viikolla on ilmoittautunut 5,317 269 aikuista ja 15 lasta, yhteensä noin 40,000 prosenttia lähes XNUMX XNUMX asukkaan kokonaisväestöstä. kardiologi, joka tutkii kongestiivista sydämen vajaatoimintaa. Katz sai Covidin joulukuussa 2020 ja kärsi oireita noin vuoden ajan.

National Institutes of Health suunnittelee myös käynnistävänsä "kliinisten kokeiden sarjan" mahdollisista hoidoista tulevina kuukausina, kertoo tohtori Gary Gibbons, National, Heart Lung and Blood Instituten johtaja. Gibbons sanoi, että NIH käy aktiivisesti keskusteluja lääketeollisuuden kanssa selvittääkseen, voidaanko viruslääkkeillä ja muilla interventioilla ehkäistä tai hoitaa pitkäkestoista Covidia.

"Nämä ovat tutkivia yrityksiä, joilla on agentteja, jotka voivat mennä FDA:n hyväksyttäväksi", Gibbons sanoi. "Tässä tilassa on kiinnostusta julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyöhön, ja olemme erittäin toiveikkaita, että jotain ilmaantuu seuraavien kuukausien aikana."

Gibbons sanoi kuitenkin, että NIH tarvitsee todennäköisesti lisää rahoitusta kongressilta kokeisiin, kun otetaan huomioon ongelman laajuus ja monimutkaisuus.

"Odotamme, että teemme todella täysin kliinisten tutkimusten portfolion, jonka pitkään Covid-potilaat ansaitsevat, se todennäköisesti ylittää 1.15 miljardin dollarin alkuperäisen jaon, jonka kongressi myönsi", Gibbons sanoi.

Vaikka yleisö käyttää pitkää Covidia lyhenteenä, tieteellinen nimi on Covidin tai PASC:n jälki-akuutti jälkiseuraus. Tutkijat uskovat, että kyseessä ei ole yksittäinen sairaus, vaan useita erillisiä sairauksia, jotka vaikuttavat moniin elinjärjestelmiin.

Tutkijat eivät vieläkään tiedä, miten virus laukaisee niin laajan kirjon oireita, jotka voivat jatkua kuukausia alkuperäisen tartunnan jälkeen, miksi jotkut näistä oireista ilmaantuvat joillakin potilailla mutta eivät toisilla tai mitkä tarkalleen ottaen ovat niiden kehittymisen riskitekijät.

"Jokaisen immuunijärjestelmä on erilainen, joten jokainen reagoi uuteen virukseen eri tavalla", sanoi David Putrino, fysioterapeutti ja kuntoutusinnovaatioiden johtaja Mount Sinai Health Systemissä New Yorkissa. Putrino on auttanut hoitamaan pitkiä Covid-potilaita pandemian alkuajoista lähtien vuonna 2020. Mount Sinai's Icahn School of Medicine on yksi Recoveriin osallistuvista laitoksista.

Putrino sanoi, että monet Siinainvuorelle hoitoon saapuvat potilaat kärsivät kognitiivisista häiriöistä, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin traumaattiset aivovammat, joita kutsutaan yleisesti aivosumuksi, jolloin he kamppailevat puheen sujuvuuden kanssa ja suunnittelevat elämän päivittäisten haasteiden ratkaisemista. Heillä voi myös usein olla epänormaalia sydämenlyöntiä, pistelyä, tuskallisia kouristuksia ja ahdistuksen tunteita.

Kaikenlainen fyysinen tai henkinen rasitus pahentaa näitä oireita. Tämän seurauksena noin 60 % Siinain vuoren pitkistä Covid-potilaista kamppailee jatkaakseen työssään, Putrino sanoi. Heidän täytyi joko siirtyä osa-aikatyöhön kokoaikatyöstä, jäädä varhaiseläkkeelle tai joutua työttömäksi. Lähes kaikki potilaat raportoivat elämänlaatunsa heikkenemisestä oireidensa vuoksi, hän lisäsi.

Maan terveysvirastot eivät vielä tiedä tarkalleen, kuinka moni ihminen kärsii taudista. Vastauksella tähän kysymykseen, jota Recover toivoo valaisevansa enemmän, voi olla merkittäviä seurauksia maan terveyteen ja talouteen.

Tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset, tutkimuksessa Lähes 2 miljoonaa potilastietoa tutkiessaan todettiin, että joka viides 18–64-vuotiaista Covidista selvinneistä ja joka neljäs 65-vuotias ja sitä vanhempi saivat terveysongelman, joka saattoi liittyä pitkään jatkuneeseen Covidiin. Jos havainnot osoittautuvat oikeiksi laajemman väestön kannalta, miljoonilla ihmisillä Yhdysvalloissa voi olla jokin sairauden muoto.

CDC:n tutkimuksen mukaan ihmiset, jotka selvisivät viruksesta, saivat kaksi kertaa todennäköisemmin hengityselinten sairauksia tai keuhkoembolia. Kirjoittajat sanoivat, että pitkäaikainen Covid voi heikentää henkilön työkykyä, millä voi olla taloudellisia seurauksia heidän perheilleen.

Potilaiden pitkien Covid-oireiden vakavuus ja kesto vaihtelevat suuresti, Katz sanoi. Hän sanoi, että pitkästä koronaviruksesta kärsivien pysyvästi vammaisten väestö on todennäköisesti murto-osa niistä, joilla on jokin sairaus. Silti on todennäköisesti erittäin suuri määrä ihmisiä, joilla on vamma pitkästä Covid-taudista, kun otetaan huomioon tosiasia, että ainakin 87 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa on saanut viruksen jossain vaiheessa, Katz sanoi.

Koska vastaamattomia kysymyksiä on niin paljon, lääkäreillä ei ole tarkkaa tapaa diagnosoida potilaita, joilla on pitkäaikainen Covid. Tässä vaiheessa hoidot ovat enimmäkseen oireiden hallintaa, eivät sairauksien taustalla olevia syitä, Putrino sanoi. Tutkijoiden on määriteltävä erityyppiset pitkät Covid-taudit, jotta he voivat räätälöidä hoidot yksittäisille potilaille, hän lisäsi.

Haasteena pitkään Covid-potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa on, että monet oireet liittyvät myös muihin sairauksiin, Katz sanoi. Recover sisältää kontrolliryhmiä, ihmisiä, joilla ei ole koskaan ollut Covidia, joten tutkijat voivat määrittää, mitkä oireet todella esiintyvät useammin ihmisillä, joilla on aiemmin ollut infektio, Katz sanoi.

Kaikille Recoverin osallistujille suoritetaan joukko laboratoriotestejä, elintoimintoja ja fyysisiä arviointeja sekä oireiden ja taustalla olevien terveydellisten tilojen kysely sekä monia muita kysymyksiä ilmoittautumisen yhteydessä ja säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Pienemmille osallistujapopulaatioille tehdään intensiivisempiä arviointeja, joihin kuuluvat elektrokardiogrammit, aivojen MRI-kuvat, CT-skannaukset ja keuhkojen toimintatestit.

Tutkijat pyrkivät tunnistamaan laboratoriotesteissä erilaisiin poikkeamiin liittyviä oireita ja paljastamaan kehittyneen kuvantamisen avulla mekanismit kehossa, jotka aiheuttavat näitä oireita, Katz sanoi. Laboratoriokokeissa, esimerkiksi verinäytteissä, havaitut poikkeavuudet, jotka liittyvät pitkään Covidiin, voivat toimia perustana tuleville diagnostisille testeille, hän sanoi.

Määrittelemällä pitkän Covidin eri tyypit, Tutkimus ohjaa myös kliinisiä tutkimuksia antamalla selkeämmän käsityksen siitä, mitkä hoidot voivat osoittautua tehokkaimmiksi perimmäisten syiden kohdistamisessa.

"Kliinikot todella tarvitsevat meitä selventämään, mikä on kliininen kirjo, pitkän Covidin määritelmä - se on kriittistä sen hoidossa", Gibbons sanoi. "Jos aiot tehdä kliinisen tutkimuksen, haluat todella tietää, että saatat hoitaa aivosumua eri tavalla kuin kardiopulmonaalisia oireita", hän sanoi.

Recover analysoi myös kymmeniä miljoonia sähköisiä potilaskertomuksia ja tutkii kudosnäytteitä kuollessaan Covid-potilaiden ruumiinavauksista. Kaikki Recover-tiedot siirretään tietokantaan, jota eri puolilla maata sijaitsevat tutkijat voivat käyttää pitkän Covidin erityispiirteiden tutkimukseen, jota he voivat esitellä Recoverin johdolle.

Tohtori Grace McComsey, Clevelandin Case Western Reserve -yliopiston Recover-sivuston päätutkija, sanoi, että tutkimussuunnitelma antaa hänen tiimilleen pääsyn suureen joukkoon potilastietoja, joita heillä ei muuten olisi aikaa tai resursseja kerätä. heidän oma. McComsey, tartuntatautiasiantuntija, joka tutki HIV:tä ennen pandemiaa, on toimittanut tiiminsä kanssa konseptin selvittääkseen, miten virus aiheuttaa tulehdusta potilaissa.

"Pääset käsiksi paljon dataa, paljon potilaiden näytteitä, joita en muuten voi tehdä omalta sivustoltani. Se vie minulta luonnollisesti paljon aikaa ja paljon resursseja, joita minulla ei ole”, McComsey sanoi. "Valtava määrä dataa ja valtava määrä potilaita. Mielestäni se on ehdottomasti iso plussa Recoverissa.

Liittovaltion hallituksen ponnisteluja Covidin pitkäaikaisten terveysvaikutusten torjumiseksi on kuitenkin arvosteltu. Jotkut maan johtavat terveydenhuollon asiantuntijat kuvaili pitkän Covidin tutkimusta "tuskallisen hitaksi" maaliskuun raportin mukaan, jonka tekijöihin kuului useita presidentti Joe Bidenin Covid-siirtymäryhmän entisiä jäseniä, mukaan lukien Zeke Emanuel.

On kulunut yli puolitoista vuotta siitä, kun kongressi OK myönsi 1.15 miljardia dollaria Covidin pitkäaikaisvaikutusten tutkimiseen joulukuussa 2020. NIH:n silloinen johtaja Francis Collins ilmoitti helmikuussa 2021 valtakunnallisen tutkimuksen käynnistämisestä. Seuraavana toukokuussa NIH myönsi 470 miljoonaa dollaria New Yorkin yliopiston Langonelle Katzin ja hänen tiiminsä johtaman tutkimuksen havainnointiosan perustamiseksi.

Koroshetz myönsi turhautuneensa tutkimuksen tahtiin, mutta hän sanoi, että tutkimus on suunniteltu sen koon ja laajuuden vuoksi vastaamaan kysymyksiin, joihin pienemmät tutkimukset eivät pysty.

"Teimme tämän yhteen, jotta emme menetä mitään", Koroshetz sanoi. "Se on vähän kuin taistelulaiva. Se on osa ongelmaa."

Vaikka Recover seuraa osallistujia neljän vuoden ajan, tutkijat julkaisevat havaintonsa koko tutkimuksen ajan, Katz sanoi. Ensimmäisen osallistujien alustavaan arvioon perustuvan raportin pitäisi julkaista pian ilmoittautumisen jälkeen, hän sanoi.

"Verrattuna muihin suuriin monipaikkatutkimuksiin tämä kaikki tehtiin huimaa vauhtia, koska tunnustettiin, että kansanterveydelle on kiireellinen tarve", Katz sanoi.

Putrino sanoi, että NIH:n rahoittama tutkimus on yleensä hidasta, riskialtista eikä yleensä johda potilaita auttavien hoitojen nopeaan käyttöön. Hän sanoi, että NIH ei tyypillisesti sijoita korkean riskin tutkimukseen, koska se ei halua, että sitä pidettäisiin uhkapelaamisena veronmaksajien rahoilla. Putrino sanoi, että hänen tiiminsä haki Recover-apurahaa joulukuussa 2021, eikä ole vielä kuullut.

Hän sanoi, että NIH:n pitäisi toimia enemmän kuin teollisuus siirtymällä nopeasti investoimaan korkean riskin tutkimukseen, joka voi johtaa häiritseviin innovaatioihin.

"NIH:lla on kyky seurata teollisuuden kaltaista prosessia - se ei ole tyypillistä, mutta he voivat tehdä sen", sanoi Putrino, joka oli yksi maaliskuun raportin tekijöistä, joka kritisoi liittohallituksen pitkien Covid-ponnistelujen tahtia. "Tarvitsemme korkeariskisen sijoituksen juuri nyt", hän sanoi.

Huhtikuussa presidentti Biden määräsi terveys- ja henkilöstösihteeri Xavier Becerran kehittämään kansallisen tutkimustoimintasuunnitelman pitkälle Covidille yhteistyössä puolustus-, työ-, energia- ja veteraaniasioiden sihteerien kanssa. HHS:n suunnitelman pitäisi olla valmis ensi kuussa, Bidenin ohjeen mukaan.

Potilasasianajaja JD Davids sanoi, että NIH:n tulisi mallintaa liittovaltion vastaus pitkälle Covidille sen jälkeen, kun se on onnistunut tutkimaan ja kehittämään HIV-hoitoja. Tähän sisältyy NIH:n keskustoimiston perustaminen budjettivallan kanssa, samanlainen kuin AIDS-tutkimuksen toimisto, joka kehittää vuosittain strategian potilaiden panoksella siitä, miten varoja käytetään tutkimukseen, sanoi Davids, potilasvetoisen tutkimusyhteistyön jäsen. .

Koroshetz ja Gibbons sanoivat, että Recover etenee mahdollisimman nopeasti saadakseen hoitojen kliiniset tutkimukset alkamaan. ”Emme aio odottaa neljää vuotta ja tehdä sitten kokeita. Menemme mihin tahansa, mikä nousee ideoiden huipulle”, Koroshetz sanoi.

Gibbons sanoi, että NIH ei voi antaa aikajanaa juuri nyt siitä, kuinka kauan kliiniset tutkimukset kestävät. Vaikka NIH pyytää konsepteja, sillä ei ole vielä valmiita suunnitelmia siitä, miten kokeet etenevät, sanoi.

"Se ei todennäköisesti ole tyydyttävä vastaus, mutta voimme vain edetä tieteen tahdissa", Gibbons sanoi. "Jos määrität protokollan, sinun on rekisteröitävä osallistujia ja sinun on annettava protokollan toteutua. Meillä ei ole vielä protokollaa käsillä."