Pfizer sanoo, että kolme pieniannoksista rokotetta saa aikaan "vahvan immuunivasteen" alle 5-vuotiailla lapsilla

Kärkilinja

Pfizer ja BioNTech ilmoittivat maanantaina, että he pyytävät elintarvike- ja lääkevirastolta lupaa alle 19-vuotiaille lapsille tarkoitetulle Covid-XNUMX-rokotteelle kolmen otoksen annosteluun vetoamalla lupaaviin kliinisten tutkimusten tuloksiin, mikä tarjoaa toivoa vanhemmille, jotka haluavat rokottaa lapsensa kuukausien jälkeen. viiveet kahden annoksen pettymystulosten jälkeen.

Key Facts

Kolme annosta Pfizerin ja BioNTechin Covid-19-rokotetta sai aikaan "vahvan immuunivasteen" alle XNUMX-vuotiailla lapsilla kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan, yritykset ilmoittivat maanantaina.

Kokeessa, jota ei ole vielä vertaisarvioitu tai julkaistu ja joka suoritettiin aikana, jolloin omikroni oli vallitseva variantti, arvioitiin kolmas annos 1,678 XNUMX lapselle sen jälkeen, kun tutkimustuloksista löytyi kaksi annosta. riittämätön ja sääntelyviranomaiset pyysivät lisätietoja.

Rokotteet – jokainen pieni 3 μg:n (mikrogrammaa) annos, joka on kymmenesosa aikuisille annetusta vahvuudesta – synnytti immuunivasteen, joka on samanlainen kuin 18–25-vuotiailla aikuisilla toisen annoksen jälkeen, ja niillä oli "suotuisa turvallisuusprofiili", kertovat yritykset. sanoi.

Pfizerin toimitusjohtaja Albert Bourla sanoi, että tiedot ovat "rohkaisevia" ja toivoo, että laukaukset saadaan nuorempien lasten saataville "mahdollisimman nopeasti".

BioNTechin toinen perustaja ja toimitusjohtaja tohtori Ugur Sahin yhtyi Bourlaan ja sanoi, että tiedot ovat "erittäin rohkaisevia" ja lisäsi, että yritykset aikovat viimeistellä lausuntonsa elintarvike- ja lääkeviranomaiselle "tällä viikolla".

Lausunnot Euroopan lääkevirastolle ja muille sääntelyviranomaisille ympäri maailmaa "seuraavat tulevien viikkojen aikana", Sahin lisäsi.

Avaintaustaa

Pfizerin tutkimuksen tulokset tulivat kuukausia kestäneiden takaiskujen jälkeen yhtiön pyrkimyksille hyväksyä rokote imeväisille ja hyvin pienille lapsille. Helmikuussa FDA kysyi Pfizer toimittaa tiedot kahdesta ensimmäisestä annoksesta kolmen annoksen hoitoon, jonka Bourla sanoi Tarkoituksena oli käynnistää rokotusprosessi odottaessaan lupaa viimeiselle annokselle. Tämä arviointi oli silloin myöhässä antaa yritykselle aikaa kerätä tiedot kolmannesta annoksesta. Viivästyminen on mahdollisesti maksanut Pfizerille sen edelläkävijän aseman, Modernan kysyi hätähyväksyntää alle kuuden kuukauden ikäisille lapsille huhtikuun lopussa.

Big Number

18 miljoonaa. Suunnilleen näin monet Yhdysvalloissa on 6 kuukauden–4 vuoden ikäisiä lapsia, jotka kuuluisivat laajennettuun Pfizerin rokotteen hätäkäyttölupaan. Se on ainoa jäljellä oleva ikäryhmä Yhdysvalloissa, joka ei ole oikeutettu saamaan Covid-19-rokotetta. Vaikka lapset eivät todennäköisesti sairastu vakavasti Covid-19:ään, he voivat ja tekevät kuolla taudista ja levitä virusta haavoittuvimmille ihmisille.

Kirjallisuutta

Moderna pyytää FDA:ta hyväksymään Covid-rokotteen alle 6 kuukauden ikäisille lapsille (Forbes)

Miksi lasten COVID-rokotteen tulokset eivät näytä aikuisilta (Atlantin)

Pfizer ja FDA viivästävät alle 19-vuotiaiden lasten Covid-5-rokotteen hakemista (Forbes)

Coronaviruksen täydellinen kattavuus ja päivitykset