Potilaat maksaisivat jopa 26,500 XNUMX dollaria vuodessa Leqembistä

Harvat varhaista Alzheimerin tautia sairastavat eläkeläiset pääsevät käyttämään uutta Leqembi-hoitoa sen korkeiden kustannusten ja hyvin rajallisen Medicaren kattavuuden vuoksi.

Ruoka- ja lääkevirasto perjantaina myönnettiin nopeutettu hyväksyntä Biogenin ja Eisain monoklonaaliselle vasta-aineelle hoidon jälkeen hidastaa edistymistä maltillisesti Alzheimerin taudista kliinisen tutkimuksen osallistujilla, joilla oli lievä kognitiivinen häiriö.

sijoittamiseen liittyviä uutisia

Japanilainen lääkeyhtiö Eisai, joka johti lääkkeen kehitystä, sanoi Leqembi maksaa arviolta 26,500 XNUMX dollaria vuodessa, vaikka tarkka hintalappu vaihtelee potilaiden mukaan.

Useimmat eläkeläiset, jotka ovat oikeutettuja hoitoon, joutuvat maksamaan sen omasta pussistaan, koska Medicarella on rajoitettu kattavuus liittovaltion hallituksen hyväksymiin tutkimuksiin osallistuville ihmisille.

Kaiser Family Foundationin Medicare-politiikkaohjelman pääjohtajan Tricia Neumanin mukaan Medicare-saajien mediaanitulot ovat noin 30,000 XNUMX dollaria vuodessa.

"Ilman Medicaren kattavuutta tämä lääke on melko kohtuuton", Neuman sanoi. "Jopa Medicaren kattavuudessa edunsaajat olisivat edelleen vastuussa 20 prosentin rinnakkaisvakuutuksesta, eikä se ole vähäpätöinen summa."

Eisain Leqembin julkaisuhinta oli korkeampi kuin Institute for Clinical and Economic Review, voittoa tavoittelematon järjestö, joka analysoi lääkkeiden hintoja niiden hyödyn perusteella, riippumaton arvio.

ICER, raporttiluonnoksessa, havaitsi, että lääke olisi kustannustehokas potilaille hintaan 8,500 20,600–XNUMX XNUMX dollaria vuodessa.

Karkeiden arvioiden mukaan 65-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä, jotka kärsivät Alzheimerin taudin aiheuttamasta lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä, on noin 5 miljoonaa. Alzheimerin liiton mukaan

Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset rajoitettu kattavuus huhtikuussa koko luokka kokeellisia Alzheimerin lääkkeitä, jotka tuotiin markkinoille FDA:n nopeutettua reittiä käyttäen.

CMS teki päätöksen turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvistä huolenaiheista, jotka syntyivät FDA:n kiistanalaisen varhaisen hyväksynnän jälkeen kesäkuussa 2021 Aduhelmille, jonka myös Biogen ja Eisai kehittivät. Lääkkeet, kuten Aduhelm ja Leqembi, voivat aiheuttaa aivojen turvotusta ja verenvuotoa.

Parlamentin lainsäätäjien tekemässä tutkimuksessa todettiin, että FDA:n hyväksyntäprosessi Aduhelmille oli "täydellinen sääntöjenvastaisuuksista". FDA hyväksyi hoidon huolimatta sen riippumattoman asiantuntijapaneelin vastustuksesta, joka havaitsi, että saatavilla olevat tiedot eivät osoittaneet selvää kliinistä hyötyä.

CMS-kattavuuden rajoitukset koskevat monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat amyloidiksi kutsuttuun proteiiniin, joka kerääntyy plakiksi Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden aivoalueille.

CMS sanoi perjantaina, että kattavuusrajoitukset koskevat tällä hetkellä Leqembiä, vaikka virasto tutkii saatavilla olevia tietoja ja voisi harkita kattavuutta uudelleen arvioinnin päätelmien perusteella.

"Se ei tule olemaan laajalti saatavilla edes ihmisille, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia sen perusteella, onko heillä lievää Alzheimerin tautiin liittyvää kognitiivista heikkenemistä", Neuman sanoi.

Tohtori Joanne Pike, Alzheimerin liiton puheenjohtaja, kutsui kattavuuden rajoituksia "ennennäkemättömäksi ja vääräksi" perjantaina antamassaan lausunnossa. Pike sanoi, että CMS kielsi Leqembin kattavuuden kuukausia sitten ennen kuin se oli tarkistanut käytettävissä olevat todisteet.

"CMS ei ole koskaan tehnyt näin millekään lääkkeelle, ja se on selvästi haitallista ja epäreilua niille, joilla on Alzheimerin tauti", Pike sanoi. ”Ilman pääsyä tähän hoitoon ja muihin sen luokassa oleviin hoitoihin, ihmiset menettävät päiviä, viikkoja, kuukausia – muistoja, taitoja ja itsenäisyyttä. He menettävät aikaa."

CMS aikoo tarjota laajemman kattavuuden Leqembille, jos hoito saa täyden FDA:n hyväksynnän perinteisessä prosessissa, viraston lausunnon mukaan. Mutta ei ole selvää, tapahtuuko tämä tai milloin. Eisai jätti hakemuksen FDA:lle perjantaina Leqembin täyden hyväksynnän saamiseksi.

FDA:n nopeutettu hyväksyntäohjelma on suunniteltu tuomaan lääkkeet markkinoille nopeammin potilaille, joilla on vakavia sairauksia ja joilla ei ole parempia vaihtoehtoja. Lääkeyhtiöt jatkavat kliinisiä tutkimuksia, ja FDA antaa täyden hyväksyntänsä, jos tiedot vahvistavat kliinisen hyödyn.

Jos tutkimukset eivät vahvista kliinistä hyötyä, FDA voi poistaa lääkkeen markkinoilta. Neuman sanoi, että Medicaren panokset ovat korkeat, ja CMS noudattaa varovaista lähestymistapaa, kunnes Leqembin turvallisuudesta ja tehokkuudesta on enemmän tietoa.

New England Journal of Medicine -lehdessä julkaistut kliiniset tutkimustiedot osoittivat, että osallistujien kognitiivinen heikkeneminen oli 27 % hitaampaa 18 kuukauden aikana niillä ihmisillä, jotka saivat Leqembia.

Mutta 14 prosenttia lääkkeen saaneista kärsi vakavista haittavaikutuksista, kun taas 11 prosenttia niistä, jotka eivät saaneet hoitoa.

Neuman sanoi, että tavan löytäminen Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten tarpeisiin on "valtava kansallinen haaste". Tautiin ei ole parannuskeinoa, ja markkinoilla olevilla lääkkeillä on rajallinen vaikutus, hän sanoi. Leqembi on herättänyt toiveita, että tautia voidaan ainakin hidastaa.

"Perheet kamppailevat Alzheimerin taudin vaikutusten kanssa ilman parannuskeinoa", Neuman sanoi. "Joten on paljon patoutunutta kysyntää kaikille lääkkeille, joilla voi olla merkittävä vaikutus perheenjäseniin, jotka alkavat heikentyä kognitiivisesti Alzheimerin taudin vuoksi."