Myovant Sciences tarjoaa päivityksen uudesta lisälääkkeestä

Myovant Sciences (NYSE: MYOV) ja Pfizer (NYSE: PFE) ilmoitti päivityksen sNDA:lle MYFEMBREElle, joka on suunniteltu hallitsemaan endometrioosiin liittyvää vaikeaa tai kohtalaista kipua.

Tämän uuden hakemuksen meneillään olevan tarkastelun mukaan FDA ilmoitti, että se oli havainnut joitakin puutteita, jotka estävät keskustelut markkinoille saattamisen jälkeisistä ja/tai merkintävaatimuksista. Tämä tarkistus suoritettiin 6.

Etsitkö nopeita uutisia, vihjeitä ja markkina-analyysejä?

Tilaa Invezz-uutiskirje tänään.

Tietoja lääkkeestä 

Pfizer ja Myovant jatkavat tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa selvittääkseen tämän uuden lääkesovelluksen seuraavat vaiheet.

MYFEMBREE on ensimmäinen FDA:n hyväksymä kertakäyttöinen suun kautta annettava hoito, jolla hoidetaan kohdun fibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa naisilla, jotka ovat menopaussia edeltävässä vaiheessa. Koko hoidon on tarkoitus kestää kaksi vuotta. Uudessa lääkesovelluksessa on relugolix, joka auttaa vähentämään munasarjojen tuottaman estrogeenin määrää.

Se sisältää myös estradiolia, estrogeenia, joka voi auttaa vähentämään luukatoa, ja noretindronia, progestiinia, joka on välttämätön estrogeenia käyttäville ja kohdussa oleville naisille.

Lääke on ristiriidassa naisilla, jotka ovat erittäin alttiita tromboembolisille, laskimotromboottisille, valtimohäiriöille, osteoporoosille tai muille hormoniherkille pahanlaatuisille kasvaimille. Se on myös ristiriidassa yli 35-vuotiaille naisille, jotka tupakoivat tai joilla on hallitsematon verenpainetauti.

Lääkkeisiin liittyvät varoitukset ja varotoimet

MYFEMBREE saattaa aiheuttaa luun tiheyden vähenemistä joillakin potilailla. Potilas voi kärsiä vielä enemmän luukatoa riippuen siitä, kuinka kauan hän käyttää lääkettä, ja joskus sen vaikutukset voivat olla peruuttamattomia jopa hoidon lopettamisen jälkeen.

Ennen lääkkeen käyttöä sinun on harkittava sekä riskit että hyödyt ihmisillä, jotka ovat alttiita osteoporoosille tai joilla on vähän murtumia.

Myös potilaat, joilla on masennuksen oireita tai vakavia mielialan muutoksia, saattavat haluta välttää tämän uuden lääkesovelluksen käyttöä. Riskit voivat joskus olla suuremmat kuin hyödyt näissä tapauksissa.