Modernan Covid-rokote teini-ikäisille odottaa OK, kun sääntelijät arvioivat sydäntulehdusriskiä

Modernan teini-ikäisten Covid-19-rokotteen hyväksyminen on ollut kuukausia odotustilassa, kun elintarvike- ja lääkevirasto arvioi harvinaisen mutta vakavan sydäntulehduksen riskiä, ​​joka vaikuttaa enimmäkseen nuoriin miehiin, jotka ovat saaneet yrityksen tai Pfizerin rokotteita.

Moderna haki kesäkuussa hätähyväksyntää 12–17-vuotiaille tarkoitetulle Covid-rokotteelleen, mutta FDA kertoi yritykselle lokakuussa, että sen lasten rokotteen tarkistus valmistuisi vasta tammikuussa.

Virasto sanoi, että se tarvitsi enemmän aikaa myokardiitin riskin tutkimiseen mRNA-teknologiaan perustuvissa rokotteissa, joita käytetään molempien yritysten otoksissa. FDA ilmoitti keskiviikkona CNBC:lle antamassaan lausunnossa suorittavansa arvioinnin mahdollisimman nopeasti, mutta se ei voi ennustaa, kuinka kauan arviointi kestää. Tarkastuksen tarkoituksena on varmistaa, että rokotteen hyödyt ovat suuremmat kuin riskit nuorilla, virasto sanoi.

Messenger-RNA tai mRNA-rokotteet käyttävät geneettistä koodia opettaakseen soluja valmistamaan proteiinia, joka laukaisee immuunivasteen, jos joku saa viruksen tartunnan. Perinteiset rokotteet, kuten Johnson ja Johnson's, inaktivoivat bakteereita kehoomme.

FDA myönsi täyden hyväksynnän Modernan kahden annoksen aikuisille tarkoitetulle rokotteelle maanantaina, ja sairauksien valvonta- ja ehkäisykeskusten odotetaan pian antavan lopullisen hyväksyntänsä. Sen rokoteasiantuntijoiden komitea kokoontuu perjantaina tarkastelemaan uusimpia tietoja teini-ikäisten ja aikuisten sydänlihastulehduksesta.

Moderna sanoi lokakuussa odottavansa FDA:lta lupaa rokotteelle 6–11-vuotiaille, kunnes teini-ikäisten rokotus saa vihreää valoa. Yhtiö aikoo julkaista tiedot 2–5-vuotiaiden lasten rokotteesta maaliskuussa.

Myokardiitti on sydänlihaksen tulehdus, joka voi johtaa vakaviin terveysongelmiin National, Heart Lung and Blood Instituten mukaan. Virusinfektiot ovat yleisin sydänlihastulehduksen syy. Terveys- ja henkilöstöministeriön mukaan ihmiset saavat paljon todennäköisemmin sydänlihastulehduksen Covidista kuin rokotteet, ja sydämen riski voi olla vakavampi.

Nature Reviews Cardiology -lehden tuoreen artikkelin mukaan Covidin aiheuttaman sydänlihastulehduksen riski on 100 kertaa suurempi kuin sairauden kehittyminen rokotuksen jälkeen. Tutkimuksesta riippuen riski kuolla Covidiin liittyvään sydänlihastulehdukseen on 20–70 prosenttia, kun taas rokotuksen aiheuttaman sydänlihastulehduksen kuoleman riski on paperin mukaan alle 1 prosenttia.

Tri Jose Romero, CDC:n riippumattoman rokoteasiantuntijoiden komitean entinen puheenjohtaja, sanoi, että rokotuksiin liittyvä sydänlihastulehdus on yleensä lievä ja paranee nopeasti.

"Kun taas Covidin aiheuttama sydänlihastulehdus on vakavampi, se kestää pidempään ja kuolleisuus voi olla merkittävä", sanoi Romero, joka toimii terveysministerinä Arkansasissa.

Lapset kärsivät todennäköisemmin monisysteemisestä tulehdussyndroomasta, joka tunnetaan nimellä MIS-C, COVID-tartunnan jälkeen kuin rokotteen aiheuttamasta sydänlihastulehduksesta. Yli 6,000 55 lasta on kehittänyt MIS-C:n pandemian alkamisen jälkeen. MIS-C vaikuttaa usein sydämeen ja voi johtaa sydänlihastulehdukseen ja muihin sydänkomplikaatioihin. CDC:n mukaan ainakin XNUMX lasta on kuollut MIS-C:hen.

Tohtori Matthew Oster, lasten kardiologi Atlantan Children's Healthcaresta, sanoi, että MIS-C on paljon yleisempi ja lapset sairastuvat siitä paljon enemmän kuin sydänlihastulehdus rokotuksen jälkeen. Children's of Atlanta on saanut 13 lasta, joilla on myokardiitti rokotuksen jälkeen, verrattuna yli 400 MIS-C:n saaneeseen lapseen, Oster sanoi.

"Meillä on yli puolet heistä, jotka tarvitsevat teho-osastolla oleskelua", Oster, lasten sydäntulosten tutkimusohjelman johtaja, sanoi MIS-C:n hoitoon otetuista lapsista. ”Meillä yli puolet heistä tarvitsee tehohoitoa. Se on paljon yleisempää ja paljon vakavampaa kuin rokotuksesta johtuva sydänlihastulehdus."

Modernan teini-ikäisille suunnattu rokote joutui syksyllä tarkempaan tarkasteluun. Sekä ranskalaiset että pohjoismaiset tutkimukset havaitsivat Euroopan lääkeviraston mukaan lisääntyneen sydänlihastulehduksen ilmaantuvuuden toisen Moderna-rokoteannoksen jälkeen nuorilla ja nuorilla aikuisilla miehillä kuin Pfizerin jälkeen. Euroopan unionin johtava lääkevirasto kuitenkin sanoi, että molempien rokotteiden hyöty on riskejä suurempi, koska sydänlihastulehdus sivuvaikutuksena on harvinainen. Ruotsi ja muut Pohjois-Euroopan maat rajoittivat Modernan laukausten käyttöä nuorille lokakuussa. Kanada havaitsi myös suuremman riskin.

Moderna kertoi lokakuussa, että yhtiö ei ollut havainnut lisääntynyttä sydänlihastulehduksen riskiä alle 18-vuotiailla. Yhtiö kuitenkin sanoi, että se suorittaa oman arvionsa ulkoisista tiedoista ja on sitoutunut työskentelemään tiiviissä yhteistyössä FDA:n kanssa tukeakseen viraston arviointia. Romero sanoi, että FDA teki oikean kutsun odottaa ja saada mahdollisimman paljon tietoa ennen kuin tekee päätöksiä.

Kun Moderna pyysi FDA:ta alentamaan rokotteen kelpoisuusikää 12–17-vuotiaille teini-ikäisille kesäkuun alussa, CDCn alkoi saada raportteja sydänlihastulehduksesta nuorilla miehillä, jotka olivat saaneet Pfizerin rokotteen. CDC oli juuri suositellut Pfizerin rokotusta 12-15-vuotiaille toukokuussa. Sekä Pfizerin että Modernan laukaukset käyttävät mRNA-tekniikkaa.

CDC:n riippumaton rokoteasiantuntijoiden komitea, joka kokoontui kesäkuussa, havaitsi yhteyden sydänlihastulehduksen ja mRNA-rokotteiden välillä. He kuitenkin päättelivät, että rokotusten hyödyt olivat harvinaisia ​​riskejä suuremmat, ja toisti suosituksensa, että 12–15-vuotiaat lapset -vanhojen pitäisi saada Pfizerin rokote.

Komitean puheenjohtajana tuolloin toiminut Romero sanoi, että oli selvää, että Pfizer-rokote esti huomattavan määrän infektioita, sairaalahoitoja ja tehohoitoon joutumista, kun taas sydänlihastulehduksen riski oli suhteellisen pieni.

Sydänlihastulehdus ilmenee tavallisesti viikon sisällä toisen mRNA-rokotteen saamisesta CDC:n mukaan. Potilaiden ilmoittamia oireita ovat rintakipu, hengenahdistus ja tunne, että heidän sydämensä lepattaa.

Äskettäin Journal of the American Medical Association -lehdessä julkaistussa tutkimuksessa todettiin, että 96 % yli 800 tapauksesta alle 30-vuotiaista, joille kehittyi sydänlihastulehdus rokotuksen jälkeen, joutui sairaalaan, mutta suurin osa heistä toipui ja kotiutettiin. Tiedot perustuvat 1,626 2020 sydänlihastulehdustapaukseen, jotka on raportoitu CDC:n ja FDA:n tietokantaan joulukuusta XNUMX elokuuhun.

Oster, yksi tutkimuksen kirjoittajista, sanoi, että sairaalassaolot olivat lyhyitä ja lapset toipuivat usein pelkän kipulääkityksen ottamisen jälkeen.

"Suosittelemme, että niille, joilla on se, pidättäytymään voimakkaasta liikunnasta muutaman kuukauden ajan vain varmistaakseen sydämen täydellisen toipumisen, mutta näemme, että ihmiset voivat paremmin ja toistaiseksi pitkän aikavälin tulokset näyttivät hyviltä, ​​Oster sanoi.

Tutkimuksen mukaan 16–17-vuotiaat nuoret miehet ilmoittivat eniten sydänlihastulehdusta toisen Pfizer-rokoteannoksen jälkeen, noin 106 tapausta miljoonaa annettua rokotusta kohden, kun taas 1–12-vuotiaat pojat raportoivat 15 tapauksesta miljoonaa annettua annosta kohti. Oster sanoi, että perinteinen sydänlihastulehdus on myös suurempi miehillä teini-ikäisillä.

Tutkijat tutkivat edelleen, mikä laukaisee sydänlihastulehduksen rokotuksen jälkeen, ja monet tutkijat ovat teoriassa, että testosteronilla voi olla roolia. Vaikka Pfizer ja Moderna ovat molemmat kahden annoksen rokotteita, Pfizerin 30 mikrogramman annos kaikille yli 12-vuotiaille on pienempi kuin 100 mikrogramman annos, jota Moderna käyttää nuorille. Romero kuitenkin varoitti tekemästä johtopäätöksiä kahden mRNA-rokotteen annostelun perusteella, koska niillä on muita eroja. He käyttävät erilaisia ​​rasvakuplia esimerkiksi kuljettamaan mRNA-materiaalia soluihin, jotka sitten alkavat tuottaa proteiineja, jotka indusoivat immuunivasteen suojaamaan virukselta.

Tohtori Sean O'Leary, American Academy of Pediatrics -komitean tartuntatautikomitean varapuheenjohtaja, sanoi, että vanhempien tulisi tietää, että heidän päivittäisissä päätöksissään, kuten autolla ajamisessa, on suurempi riski saada rokotuksen jälkeen sydänlihastulehdus. Ja Covid-taudin riski on paljon suurempi kuin rokotteen riski, hän sanoi.