Kärkilinja
Centers for Medicare ja Medicaid Services ehdottivat Alzheimerin lääkkeen Aduhelmin kattavuuden rajoittamista kliinisiin kokeisiin osallistuviin potilaisiin tiistaina sen jälkeen, kun monet lääketieteen asiantuntijat väittivät, että lääkkeellä - jonka Yhdysvaltain sääntelijät hyväksyivät kiistanalaisesti viime vuonna - on mahdollisia vaaroja ja vain vähän todistettuja etuja.
Biogenin pääkonttori Cambridgessa, Massachusettsissa 21. maaliskuuta 2019.
John Tlumacki / Boston Globe Getty Imagesin kautta
Key Facts
Jos CMS:n päätös saadaan päätökseen, Medicare kattaa vain Biogenin valmistaman lääkkeen potilaille, jotka osallistuvat CMS:n hyväksymiin tai National Institutes of Healthin tukemiin sairaalatutkimuksiin, mikä vähentää huomattavasti niiden ihmisten määrää, jotka muutoin saattaisivat käyttää sitä.
CMS:n odotetaan tekevän lopullisen päätöksen tiistaina alkaneen 30 päivän kommenttijakson jälkeen.
CMS on nimennyt vain 21 muuta hoitoa, jotka on rajoitettu kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien laitteet, kuten sydämentahdistimet ja sisäkorvaistutteet.
Lisäksi sairaalat, kuten Cleveland Clinic, Johns Hopkins, University of California Los Angeles ja University of Michigan, ovat päättäneet olla tarjoamatta potilaille Aduhelmia vedoten siihen, että lääkkeen tehokkuudesta ei ole näyttöä, Stat raportoi.
Biogenin tiedottaja sanoi, että yritys kehottaa CMS:ää auttamaan tekemään lääkkeestä yhtä helposti saatavilla potilaille kuin muut FDA:n hyväksymät hoidot, ja sanoi, että CMS:n ehdotettu päätös rajoittaa kattavuutta "kiistää Alzheimerin tautia sairastavien ihmisten päivittäisen taakan".
Avaintaustaa
Elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Aduhelmin "tärkeäksi, ensiluokkaiseksi" hoidoksi kesäkuussa. Myöhemmin samassa kuussa kaksi kongressin komiteaa aloitti tutkimukset FDA:n hyväksymisprosessista lääkkeelle, ja lainsäätäjät väittivät, että FDA jätti huomiotta asiantuntijoiden huolet, mukaan lukien viraston oman ääreis- ja keskushermostolääkkeitä käsittelevän neuvoa-antavan komitean jäsenet. Kolme komitean jäsentä erosi FDA:n hyväksynnän jälkeen. Viime vuonna antamassaan lausunnossa 18 dementiatutkijaa ja muuta asiantuntijaa väittivät, että FDA ei osoittanut, että lääkkeellä olisi merkittäviä etuja, jotka kompensoisivat mahdollisesti vaarallisia sivuvaikutuksia, kuten putoamista ja aivoverenvuotoa. FDA on myös käynnistänyt sisäisen arvioinnin Aduhelmin käsittelystä. Vaikka Biogen alun perin ennusti, että 10,000 2021 potilasta käyttäisi lääkettä vuoden 100 loppuun mennessä, syyskuuhun mennessä vain noin XNUMX potilasta oli ottanut lääkettä, Stat raportoi.
Kriittinen tarjous
"Se on aika pirun ainutlaatuinen tilanne", entinen CMS-päällikkö Sean R. Tunis kertoi Washington Post. "Ei ole ollut kovin montaa FDA:n päätöksiä, joita olisi kyseenalaistettu niin laajasti sekä prosessin että sisällön suhteen.".
Big Number
28,200 56,000 dollaria. Sen verran Biogen veloittaa vuodesta Aduhelmista. Aluksi lääkkeen vuotuinen hintalappu oli XNUMX XNUMX dollaria.
Contra
Asianajoryhmä UsAgainstAlzheimer's kehotti viime viikolla CMS:ää kattamaan Aduhelmin mahdollisimman laajasti, koska FDA on julistanut lääkkeen turvalliseksi ja tehokkaaksi. CMS:n on joko katettava Aduhelm tai "kerrottava Alzheimerin potilaille ja heidän läheisilleen, että he ovat omillaan", sanoi UsAgainstAlzheimerin tuoli George Vradenburg.
Kirjallisuutta
"Medicare ehdottaa Aduhelmin kattamista vain kliinisissä kokeissa oleville potilaille" (New York Times)
"Medicare aikoo rajoittaa kiistanalaisen, kalliin Alzheimerin lääkkeen Aduhelmin pääsyn kliinisissä tutkimuksissa oleville potilaille" (Tilasto)
Lähde: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/