On aika parantaa FDA:n säätelevää skleroosia

Viime kuun lopulla elintarvike- ja lääkevirasto neuvoi COVID-19-rokotteiden valmistajat kehittämään tehosterokotteita, jotka on suunnattu viruksen omikronimuunnelmaan. Sääntelyviranomaiset toivovat, että laukaukset ovat valmis syksyyn mennessä.

Se on luultavasti liian myöhäistä pysäyttää BA.5, erittäin tarttuva alimuunnos, josta on nopeasti tullut hallitseva kanta Yhdysvalloissa.

Omicronin aiheuttamisesta on kulunut noin kuusi kuukautta Covid-tapaukset piikkiin. Silti FDA odotti, kunnes uusi, tarttuvampi versio viruksesta uhkasi tapausten ja uudelleentartuntojen aaltoa suositellakseen rokotteiden päivittämistä, koska ne perustuvat kaksi vuotta vanhaan viruksen kantavaan versioon. yhtäläisyyttä yhä vähemmän tämän päivän haaroihin.

Tämä kaikki on säännönmukaista kurssia. FDA ei ole osoittanut riittävää kiireellisyyttä koko COVID-19-kriisin aikana – ja se uhkaa toistaa virheensä meneillään olevan apinarokon puhkeamisen yhteydessä. Lainsäätäjien on jo pitkä aika uudistaa skleroottinen virasto.

BA.5 lähettää jo tapausmääriä taivaaseen. Keskimäärin yli 120,000 XNUMX amerikkalaista saa COVID-tartunnan päivittäin, mukaan tautien torjunta- ja ehkäisykeskuksiin. Valitettavasti Los Angelesin piirikunta on harkitsen vakavasti ottaa maskin käyttöön myöhemmin tässä kuussa.

Että CDC-tapausten määrä saattaa olla aliarvioitu, koska monet julkiset testauspaikat on suljettu ja useimmat ihmiset testaavat kotona, jos he testaavat ollenkaan.

Alkuperäiset COVID-rokotteet ovat edelleen tehokkaita estämään BA.5:n aiheuttamia vakavia sairauksia. Mutta he ovat vähemmän taitava infektion ehkäisyssä, koska alavariantti pystyy välttämään joitakin rokotteiden ja aikaisempien infektioiden tuottamia vasta-aineita.

Siksi FDA kertoi rokotteiden valmistajat päivittämään laukaukset BA.5:een ja samanlaiseen omikronin alamuunnelmaan BA.4.

Mutta alavariantit ovat liikkuvia kohteita. Etelä-Afrikassa, jossa BA.4 ja BA.5 aiheuttivat tapauspiikkien tänä keväänä, nousu jatkui vain kaksi kuukautta. Tri John Beigel, kliinisen tutkimuksen johtaja National Institutes of Healthista, arviot tapaukset ovat vastaavasti huippunsa seuraavan kuukauden tai kahden sisällä Yhdysvalloissa.

Joten uudet kuvat saattavat olla vanhentuneita, kun ne julkaistaan. Vaikka Pfizer on sanonut, että se saattaa saada päivitetyt annoksensa lokakuuhun mennessä, Modernan viranomaiset ovat sanoneet he voivat toimittaa rokotteita "suuressa mittakaavassa" vasta marraskuussa.

Tiede ei ole ongelma. Sääntelytila ​​on.

Heti kun tutkijat tunnistivat omikronin viime syksynä, Moderna ja Pfizer alkoivat työstää laukaustensa uudelleenmuotoilua kohdentaakseen sen BA.1-muunnelman. Yli 200 päivää myöhemmin FDA ei ollut tavannut keskustelemaan uusista rokotteista.

Kun viraston rokoteneuvojat vihdoin kokoontuivat viime kuussa, BA.4 ja BA.5 olivat hallitsevia kannat. Että pakotetut rokotteiden valmistajat kääntyä ja luoda uusia kaavoja laukauksilleen.

Neuvonantajilla oli runsaasti todisteita alkuperäisen rokotteen tehon heikkenemisestä uusia alavariantteja vastaan ​​ja niiden paremmasta tarttumisesta. Mutta heillä oli silti varauksia laukausten päivittämiseen.

Yksi ilmaisi huolensa parempien rokotteiden luomisen eettisyydestä Yhdysvalloissa, jotka eivät olisi heti muun maailman saatavilla. Toiset pelkäsivät, että ihmiset, jotka saivat omikronispesifisen rokotteen, tunteisivat olevansa liian "luodinkestäviä" COVID-19:ää vastaan ​​ja voisivat ottaa tarpeettomia riskejä. Toinen varoitti, että meidän ei pitäisi edetä liian nopeasti rokotteiden päivittämiseen, koska emme ole vielä varmoja, kuinka paljon päivitys auttaa.

Tämäntyyppinen ajattelu on painottanut FDA:ta toimimattomuuteen koko pandemian ajan. Sen sijaan, että virasto olisi keskittynyt saamaan tehokkaita rokotteita yleisölle mahdollisimman nopeasti, virasto on juuttunut huoleen tasa-arvosta, nojatuolipsykologiasta ja kyltymättömästä lisätietojen pyynnöstä.

FDA:n vastaus apinarokkoon ei anna merkkejä siitä, että se olisi muuttanut tapojaan. Ensimmäiset tapaukset havaittiin Yhdysvalloissa toukokuussa. 15. heinäkuuta mennessä tautien torjunta- ja ehkäisykeskukset olivat kirjautuneet sisään yli 1,800 tapausta.

Ihmiset, joilla on riski saada tauti, ovat rokotteita huutaen. Silti noin miljoona annosta on viipynyt tanskalaisessa laitoksessa noin kaksi kuukautta. FDA ei ole vielä sertifioinut laitosta – eikä odota antavansa sille virallista vihreää valoa ennen kuin heinäkuun lopussa. Älä välitä eurooppalaisista sääntelyviranomaisista ilmoitettu viime vuonna, että laitos on FDA:n omien standardien mukainen.

Sen sijaan, että toteuttaisivat uudistuksia byrokratian virtaviivaistamiseksi, jotkut demokraattiset lainsäätäjät haluavat ansaan sen entisestään byrokratian ansaan. Yksi laskuesimerkiksi haittaisi FDA:n nopeutettua hyväksyntäpolkua, joka on mahdollistanut yli 250 lääkettä harvinaisten ja tappavien sairauksien saavuttamiseksi potilaat vuosia etuajassa.

Tämä lakiesitys voi osoittautua kalliiksi demokraattien poliittiselle omaisuudelle. Äskettäinen Morning Consult -kysely osoittaa, että kaksi kolmasosaa äänestäjistä viidessä keskeisessä swing-osavaltiossa - Arizonassa, Georgiassa, Nevadassa, New Hampshiressa ja Pennsylvaniassa - tukee nopeutettua hyväksyntää.

Välivaalien lähestyessä FDA:n uudistuksen pitäisi olla äänestyksessä. Lainsäätäjien olisi hyvä edistää politiikkaa, joka parantaa viraston skleroosia.