CDC-paneeli suosittelee Novavax-rokotetta aikuisille

Tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten riippumattomat neuvonantajat suosittelivat novavaxKahden annoksen Covid-19-rokote aikuisten perussarjana tiistaina, yksi viimeisistä vaiheista ennen kuin apteekit voivat aloittaa rokotusten antamisen.

CDC:n komitea äänesti yksimielisesti rokotteen suosituksesta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille arvioituaan rokotteiden turvallisuutta ja tehokkuutta tunnin mittaisessa julkisessa kokouksessa tiistaina. CDC:n johtaja tohtori Rochelle Walensky voisi antaa vihreän valon rokotusten alkamiselle jo tällä viikolla.

Novavaxin osake nousi 12 % CDC-paneelin suosituksen jälkeen.

Walenskyn kannatus täydentää kahden vuoden matkan Novavaxille, joka on yksi ensimmäisistä osallistujista USA:n kilpailuun valmistaakseen rokotteen Covid-19:tä vastaan. Pieni Marylandin biotekniikkayritys sai 1.8 miljardia dollaria veronmaksajien rahoja Operation Warp Speedistä, mutta vaikeuksia saada tuotantokantansa paikalleen ja jäi lopulta Pfizerin ja Modernan jälkeen.

Novavaxin rokote saapuu Yhdysvaltoihin aikana, jolloin yli kolme neljäsosaa yhdysvaltalaisista aikuisista, 77 %, on nyt täysin rokotettu Pfizerilla, Modernalla ja paljon vähemmässä määrin Johnson & Johnsonin rokoteilla CDC:n tietojen mukaan.

Yhdysvaltain terveysviranomaiset ja Novavaxin johtajat ovat sanoneet, että rokote tarjoaa toisen vaihtoehdon ihmisille, jotka eivät halua ottaa Pfizerin ja Modernan rokotuksia. CDC:n tietojen mukaan 26–37 miljoonaa aikuista on edelleen rokottamatta Yhdysvalloissa, mutta on epäselvää, kuinka moni heistä päättää ottaa Novavax-rokotteen.

Terveys- ja henkilöstöosaston mukaan Bidenin hallinto on varmistanut 3.2 miljoonaa annosta Novavaxin rokotetta.

"Novavaxin ensisijainen kohdepopulaatio on 10–13 prosenttia rokottamattomista", sanoi tohtori Oliver Brooks, komitean jäsen ja johtava lääkäri Watts HealthCare Corporationista Los Angelesissa.

"Ymmärrän, että olemme todella keskittyneet tuohon populaatioon siinä toivossa, että ehkä tämä proteiinialayksikkörokote muuttaa heidät rokottamattomista rokotetuiksi", Brooks sanoi.

Kliinisen kokeen tietojen mukaan Novavaxin rokotteet olivat 90-prosenttisesti tehokkaita sairauksien ehkäisyssä ja 100-prosenttisesti tehokkaita vakavien sairauksien ehkäisyssä, kun Covidin alfa-variantti oli hallitseva. Yhtiö ei ole julkaissut tietoja laukaustensa todellisesta tehokkuudesta omikronia ja sen alavariantteja vastaan.

Mutta Novavaxin rokote näyttää tuottavan vahvan immuunivasteen omikronia ja sen alavariantteja vastaan, mikä viittaa siihen, että se on tehokas varianttia vastaan. Yrityksen immuunivastetiedot omicronia vastaan ​​tekivät vaikutuksen elintarvike- ja lääkeviraston rokotekomitean jäseniin viime kuussa.

FDA varoitti terveydenhuollon tarjoajille tarkoitetussa tietolomakkeessa, että Novavaxin rokote näyttää sisältävän sydäntulehduksen riskin, jota kutsutaan sydänlihakseksi. FDA:n virkamiehet ilmoittivat neljä sydänlihaksen ja perikardiitin tapausta - turvotusta sydäntä ympäröivässä kalvossa - Novavaxin kliinisestä tutkimuksesta nuorilla 16-28-vuotiailla miehillä.

Pfizerin ja Modernan pistokset aiheuttavat myös kohonneen sydänlihastulehduksen riskin nuorille pojille ja nuorille miehille toisen annoksen jälkeen. CDC on havainnut, että Covid-infektioon liittyy suurempi sydäntulehduksen riski kuin Pfizerin tai Modernan rokotteilla. Sydänlihastulehdus johtuu tyypillisesti virusinfektioista.

Novavaxin rokote käyttää eri alustaa kuin Pfizerin ja Modernan rokotteet. Novavax-rokote perustuu HPV- ja hepatiitti B -rokotteissa jo käytettyyn proteiiniteknologiaan.

Yritys tuottaa inaktiivisia kopioita viruksen piikkiproteiinista lisäämällä geneettistä koodia hyönteisvirukseen, joka tartuttaa koisoluja. Piikkikopiot kerätään ja puhdistetaan näistä soluista rokotetta varten.

Piikkiproteiini on mekanismi, jolla virus tunkeutuu ihmissoluihin. Rokotteen piikkikopiot valmistavat elimistön immuunijärjestelmän tuottamaan vasta-aineita, jotka estävät viruksen tunkeutumisen ihmissoluihin. Novavaxin rokotteessa on myös lisäaine, nimeltään adjuvantti, joka on peräisin eteläamerikkalaisen puun kuoresta ja joka tuottaa laajemman immuunivasteen virusta vastaan.

Pfizerin ja Modernan rokotteet sitä vastoin käyttävät lähetti-RNA-tekniikkaa. Heidän laukauksensa kuljettavat lähetti-RNA:ta ihmissoluihin, jotka sitten tuottavat inaktiivisia kopioita piikkiproteiinista muodostaakseen immuunivasteen taistellakseen virusta vastaan. Pfizerin ja Modernan rokotteet ovat ensimmäisiä mRNA-rokotteita, jotka ovat saaneet FDA:n hyväksynnän.

Novavaxin shotit säilytetään myös normaaleissa jääkaappilämpötiloissa, kun taas Pfizerin ja Modernan ammukset vaativat pakkasen.

Vaikka FDA on toistuvasti hyväksynyt Pfizerin ja Modernan rokotteet turvallisiksi ja tehokkaiksi rokotteiksi kaikissa ikäryhmissä Yhdysvalloissa, terveysviranomaiset ovat yrittäneet saada miljoonat skeptikot ottamaan rokotteet.

Yhdysvallat aikoo mukauttaa rokotteita tarttuvampiin BA.4- tai BA.5-omikronin alavariantteihin, jotka ovat nyt hallitsevia, ennen odotettua syksyn rokotuskampanjaa. Covid-rokotteet ovat vähemmän tehokkaita estämään omikronitartuntaa variantin monien mutaatioiden vuoksi, mutta ne suojaavat silti yleisesti vakavilta taudeilta.

Yhdysvaltain terveysviranomaiset uskovat, että rokotteiden kaavan muuttaminen omikronin muunnelmiin sekä alkuperäiseen kantaan, joka ilmestyi Wuhanissa, Kiinassa vuonna 2019, tarjoaa kestävämmän suojan virukselta tänä syksynä.

Novavaxin rokote, kuten jokainen tällä hetkellä hyväksytty Covid-rokote, perustuu alkuperäiseen viruksen kantaan, joka ilmaantui ensimmäisen kerran Kiinassa. Kuten Pfizer ja Moderna, Novavax kehittää rokotteita, jotka kohdistuvat omikronimuunnelmaan, mutta yrityksen johtajat ovat sanoneet, ettei ole selvää, että heidän on otettava käyttöön päivitetty rokote, koska yhtiön nykyinen rokote laukaisee laajan immuunivasteen varianttia vastaan.

CDC ja FDA eivät ole hyväksyneet Novavaxin rokotteen sekoittamista ja yhdistämistä Pfizerin ja Modernan rokotteisiin tehosteena. Novavax on sanonut aikovansa pyytää FDA:ta hyväksymään rokotteensa tehosterokotteen.