Nopeuta paranemista kansainvälisen yhteistyön avulla kliinisissä kokeissa: Cancer Moonshot Pathways

Huomautus: Presidentti Joe Biden käynnisti helmikuussa "Cancer Moonshot" -aloitteen, jonka tavoitteena on vähentää syöpäkuolleisuutta 50 prosentilla seuraavien 25 vuoden aikana. Tämä on osa syöpäasiantuntijoiden viestisarjaa, joka tarjoaa ehdotuksia Moonshotin menestymiseksi. Tuleva 3^rd Forbes China Healthcare Summit” 27. elokuuta (26. elokuuta ET) käsittelee ”New International Directions For A Reignited Moonshot” tämän vuoden pääteemana. Rekisteröityminen on ilmaista. Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä: [sähköposti suojattu]. Seuraava viesti tarjoaa kirjallisia ehdotuksia Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD ja Bob T. Li, MD Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) New Yorkissa.

Vuonna 2016 silloinen varapresidentti Joe Biden käynnisti Cancer Moonshot -aloitteen, jonka tavoitteena on nopeuttaa syövän torjunnan edistymistä. Tämän seurauksena akateeminen tutkimus, teollisuus ja potilaiden edunvalvontayhteisöt yhdistivät voimansa valtavalla energialla ja innostuksella kohti yhteistä tarkoitusta.

Tänä vuonna presidentti Biden toisti omistautumisensa tämän taudin torjuntaan ja pyrkii lopettamaan syövän asettamalla tavoitteeksi vähentää syöpäkuolleisuutta vähintään 50 prosentilla seuraavien 25 vuoden aikana. Presidentti ilmoitti myös tarpeesta parantaa syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatua, investoida seulontatutkimuksiin ja varhaiseen havaitsemiseen, puuttua hoidon epätasa-arvoisuuteen ja lisätä kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien monimuotoisuutta – tämä on kriittinen askel tieteellisten löydösten kääntämisessä säästöön. elämää.

Cancer Moonshot on kuitenkin suurelta osin ollut Yhdysvaltojen kotimainen aloite, jossa on suhteellisen vähän ponnisteluja kansainväliseen yhteistyöhön, vaikka syöpä on edelleen maailmanlaajuinen tappaja, joka tappaa maailmanlaajuisesti joka vuosi 10 miljoonalla ihmishengellä, millä on tuhoisia vaikutuksia heidän perheisiinsä. Maailman siirtyessä pandemian jälkeiseen aikakauteen, jolle on ominaista teknologinen muutos ja liitettävyys, tavoite poistaa syöpä tärkeimpänä kuolinsyynä on nyt saavutettavissa eliniän aikana hyödyntämällä kansainvälistä yhteistyötä kliinisissä tutkimuksissa.

COVID-19-pandemia on mullistanut maailmanlaajuiset terveydenhuoltojärjestelmät ja paljastanut tehottomuuksia ja haavoittuvuuksia perinteisessä mallissamme, joka rajoittuu sairaalakeskeiseen henkilökohtaiseen syövänhoitoon. Kliinisissä kokeissa voidaan nyt hyödyntää etäsuostumus- ja telelääketieteen tekniikoita ilmoittautumisen ja hoidon seurannan parantamiseksi. kliiniset tutkimukset ovat potilaskeskeisempiä ja mahdollisesti helpommin saavutettavissa maaseudulla ja alipalvetuissa yhteisöissä.

Kansainväliset monialueiset kliiniset tutkimukset laajentaa osallistujien monimuotoisuutta ja saattaa nopeuttaa viranomaishyväksyntää monilla vuosilla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntä ensimmäiselle KRAS-estäjä sotorasibille oli vedenjakaja onkologiassa, koska tämä oli ensimmäinen läpimurto neljään vuosikymmeneen sen jälkeen, kun KRAS löydettiin, yleisimmin mutatoitunut onkogeeni ihmisen syövissä.

Yleisesti ei arvosteta sitä tosiasiaa, että tämä läpimurto tapahtui ennätysnopeudella, alle kolmessa vuodessa (verrattuna tyypilliseen 10–15 vuoden lääkekehitysaikatauluun) ja se toteutettiin suurelta osin COVID-19-pandemian aikana, jolloin kliiniset tutkimukset tyypillisesti suljettiin. . The CodeBreaK100 Kliinisessä tutkimuksessa hyödynnettiin etävalvontatekniikoita ja kansainvälistä yhteistyötä kahdeksan maan välillä Pohjois-Amerikassa, Aasiassa ja Euroopassa, jotta lääkekuljetukset, telelääketiede ja jatkuva potilaskertymä olisivat mahdollistaneet tämän historiallisen läpimurron. Project Orbis, FDA:n onkologian huippuosaamisen keskuksen johtama yhteistyöaloite kansainvälisen sääntelyn harmonisoimiseksi valtion virastojen välillä, sotorasib hyväksyttiin nopeasti useissa Yhdysvaltojen ulkopuolella, mukaan lukien Kanadassa, Australiassa, Japanissa, Sveitsissä ja Isossa-Britanniassa, mikä nopeutti toimitusta. innovatiivisia ja pelastavia lääkkeitä useammalle potilaille. Voimme nyt käyttää tätä saavutusta mallina kansainvälisille kliinisille tutkimuksille pandemian jälkeisellä aikakaudella hyödyntäen teknologiaa ja yhteistyötä nopeuttaaksemme monia muita läpimurtoja ennennäkemättömällä nopeudella ja mittakaavassa.

Uuden hoitotavan hyväksymisen nopeuttaminen ei välttämättä aina koske uutta lääkettä. NRG Oncology HN001 on vaiheen III kansainvälinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on yksilöidä lokoregionaalisesti edenneen nenänielun syövän systeeminen hoito, joka perustuu uuteen veripohjaiseen biomarkkeriin, plasman Epstein-Barr-viruksen DNA:han, joka tunnetaan myös nestemäisenä biopsiana. Koska nenänielun syövät ovat huomattavasti yleisempiä Etelä-Kiinassa ja Kaakkois-Aasiassa, oli tärkeää avata tutkimuspaikat Aasian ja Tyynenmeren alueelle. Vaikka tämä Yhdysvaltojen johtama tutkimus käynnistettiin toukokuussa 2014, ensimmäiset potilaat ilmoittautuivat Aasiasta vasta vuosia myöhemmin. Merkittävät erot eri maiden sääntelyvalvonnassa johtivat hyväksymisviivästyksiin, mikä esti kokeen pääsyn joillekin sitä tarvitseville ja tieteellisesti tärkeimmille potilasryhmille. Säädösten valvontaan käytetty aika, vaiva ja kustannukset olivat kohtuuttomat erityisesti nestemäisen biopsian biomarkkerin uutuuden vuoksi.

Tämän kokemuksen ja COVID-19:stä opittujen kokemusten pohjalta kuvittelemme uuden pandemian jälkeisen paradigman, jossa sääntelystandardit kaikkialla maailmassa voidaan harmonisoida digitaalitekniikan kanssa kliinisten tutkimusten aktivoinnin ja ilmoittautumisen tehostamiseksi. Uudet tekniikat, kuten nestebiopsia, kehittyvät jatkuvasti, ja nämä edistysaskeleet tarjoavat nyt mahdollisia verikokeita syövän varhaiseen havaitsemiseen, mutta niiden tarkkuuden ja käyttökelpoisuuden arvioinnissa sääntely on monimutkaisempaa. Tämän kansainvälisen sääntelyn harmonisoinnin tavoitteen saavuttamiseksi useiden sidosryhmien välinen yhteistyö hallituksen, teollisuuden, tiedemaailman, potilaiden edunvalvojan ja tiedotusvälineiden välillä on ratkaisevan tärkeää, ja juuri tässä Cancer Moonshotilla voi olla tärkeä johtoasema siilojen purkamisessa ja maailman yhdistämisessä. Nämä ponnistelut parantavat viime kädessä potilaiden hoidon tasoa ei vain Yhdysvalloissa vaan myös kaikkialla maailmassa.

Yhteenvetona totean, että olemme MSK:lla sitoutuneet nopeuttamaan läpimurtoja hyödyntämällä uusia teknologisia edistysaskeleita ja yhteistyötä kansainvälisissä kliinisissä tutkimuksissa. Kun presidentti Biden käynnistää uudelleen Cancer Moonshotin, väitämme, että syöpä ei ole vain amerikkalaisten vihollinen, vaan koko ihmiskunnan vihollinen, mikä tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden Amerikan maailmanlaajuiselle johtajuudelle. Emme voi taistella syöpää vastaan ​​yksin, mutta tuomalla maailman yhteen kansainvälisen kuunkuvan kautta, voimme realistisesti lopettaa syövän sellaisena kuin sen tunnemme, tässä yhteisessä elämässä.

-Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, on säteilyonkologi, pään ja kaulan säteilyonkologian johtaja, protoniterapiapalvelun johtaja ja varapuheenjohtaja, säteilyonkologian osasto Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä

—Lisa DeAngelis, MD, on neuroonkologi, päälääkäri ja ylilääkäri; ja Scott M. ja Lisa G. Stuart-tuoli Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä

— Bob T. Li, MD, PhD, MPH, on onkologi, lääkäri-suurlähettiläs Kiinassa ja Aasian ja Tyynenmeren alueella; ja tieteellinen johtaja, MSK Direct Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä

Katso aiheeseen liittyvät viestit:

Tapaa tutkija, joka koordinoi Joe Bidenin uutta Cancer Moonshotia

"Miksi syöpä on vähemmän tärkeä parantua nopeammin kuin Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Kannustaa taistelua lapsiin vaikuttavaa syöpää vastaan: Cancer Moonshot Pathways

Läpimurtoesteet edistyksen edistämiselle: Cancer Moonshot Pathways

Biden ansaitsee tunnustuksen syövän torjumisesta: Cancer Moonshot Pathways

@helsinki