Merck hakee hätälupaa oraaliseen Covid-19-hoitoon

Sairaanhoitaja hoitaa Covid-19-potilasta SSM Health St.Anthony -sairaalassa Oklahoma Cityssä 24. elokuuta 2021.

Nick Oxford | Reuters

Merck ja Ridgeback Biotherapeutics aikovat hakea hätälupaa suun kautta otettavalle Covid-19-viruslääkkeelleen sen jälkeen, kun lääke osoitti kliinisissä tutkimuksissa ”vakuuttavia tuloksia”.

Lääke, molnupiraviiri, vähensi sairaalahoitoa tai kuoleman riskiä noin 50% potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​Covid-19-tapauksia, yritykset ilmoittivat perjantaina. Molnupiraviiri annetaan suun kautta ja vaikuttaa estämällä Covid-19: n lisääntymistä kehossa.

Vaiheen 3 tutkimuksen välianalyysi osoitti, että 7.3% molnupiraviirilla hoidetuista potilaista joutui sairaalaan 29 päivän kuluessa. Lumelääkettä saaneista potilaista 14.1% joutui sairaalahoitoon tai kuoli 29. päivänä. Kuolleisuutta ei raportoitu potilailla, joille annettiin molnupiraviiria 29 päivän aikana, ja 8 kuolemaa raportoitiin lumelääkettä saaneilla potilailla.

Kaikilla 775 tutkimukseen osallistuneella oli laboratoriovahvistettu oireinen Covid-19, ja heille annettiin satunnaisesti joko molnupiraviiri tai lumelääke viiden päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Jokainen osallistuja oli rokottamaton ja hänellä oli ainakin yksi taustalla oleva tekijä, joka nosti heidät suurempaan riskiin saada vakavampi virustapaus. Yleisimpiä riskitekijöitä olivat liikalihavuus, yli 60 -vuotiaat, diabetes ja sydänsairaudet.

Tutkimuksen vaiheen 3 osa suoritettiin yli 170 paikassa, mukaan lukien Yhdysvallat, Brasilia, Italia, Japani, Etelä -Afrikka, Taiwan ja Guatemala.

Tutkimus osoitti, että oireiden alkamisajankohta tai potilaiden taustalla olevat riskitekijät eivät vaikuttaneet molnupiraviirin tehoon. Se osoittautui myös jatkuvasti tehokkaaksi kaikkien Covid-19-varianttien hoidossa, mukaan lukien laajalti hallitseva ja erittäin tarttuva Delta-kanta.

Haittavaikutukset olivat vertailukelpoisia sekä molnupiraviiri- että lumelääkeryhmissä, ja noin 10% ilmoitti haittavaikutuksista. Vain 1.3% molnupiraviiriryhmästä lopetti hoidon haittatapahtuman vuoksi - alle 3.4% lumelääkeryhmästä, joka lopetti sen.

Rekrytointi tutkimukseen lopetetaan aikaisin positiivisten tulosten vuoksi riippumattoman tietojen seurantakomitean suosituksesta ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston kanssa.

Merck tutkii parhaillaan myös molnupiraviiria erillisessä maailmanlaajuisessa vaiheen 3 tutkimuksessa arvioidakseen sen tehokkuutta Covid-19: n leviämisen estämisessä kotitalouksissa.

"Syvä vaikutus"

Merckin toimitusjohtaja Robert M. Davis sanoi perjantaina lehdistötiedotteessaan, että yritys tekee kaikkensa tuodakseen molnupiraviirin potilaille mahdollisimman nopeasti.

"Näiden vakuuttavien tulosten perusteella olemme optimistisia siitä, että molnupiraviirista voi tulla tärkeä lääke osana maailmanlaajuisia toimia pandemian torjumiseksi", hän sanoi.

Ridgeback Biotherapeuticsin toimitusjohtaja Wendy Holman lisäsi: ”Koska virus leviää edelleen laajasti ja koska tällä hetkellä saatavilla olevat hoitovaihtoehdot ovat täynnä tai edellyttävät pääsyä terveydenhuoltolaitokseen, viruslääkkeitä, joita voidaan käyttää kotona, jotta ihmiset eivät pääse Covid-19-tautiin. sairaalaa tarvitaan kriittisesti. ”

"Olemme erittäin rohkaistuneita välianalyysin tuloksista ja toivomme, että molnupiraviiri, jos se on hyväksytty käytettäväksi, voi vaikuttaa merkittävästi pandemian hallintaan", hän sanoi.

Hätäkäyttölupa

Merck sanoi perjantaina, että se aikoo hakea lääkkeen hätäkäyttölupaa Yhdysvalloista mahdollisimman pian. Yhtiö aikoo myös lähettää markkinointihakemuksia muille kansainvälisille huumausainevalvojille.

Jos sääntelyelimet hyväksyvät, molnupiraviiri voi olla ensimmäinen oraalinen viruslääke Covid-19: lle. Tällä hetkellä käytössä olevat viruslääkkeet, kuten remdesiviiri, annetaan laskimonsisäisesti.

Merck on jo aloittanut molnupiraviirin tuotannon. Lääkejätti odottaa tuottavansa 10 miljoonaa hoitojaksoa vuoden 2021 loppuun mennessä ja lisää annoksia vuonna 2022.

Aiemmin tänä vuonna Merck suostui toimittamaan Yhdysvaltoihin noin 1.7 miljoonaa molnupiraviirikurssia. Tämä sopimus edellyttää, että molnupiraviiri saa hätäkäyttöluvan tai FDA: n hyväksynnän.

Merck on myös tehnyt lääkkeiden hankinta- ja ostosopimuksia muiden hallitusten kanssa - viranomaisvaltuutusta odotellessa - ja neuvottelee muiden hallitusten kanssa molnupiraviirin toimittamisesta.

Yritys ilmoitti perjantaina, että se aikoo ottaa käyttöön Maailmanpankin maakohtaisiin tulokriteereihin perustuvan porrastetun hinnoittelumenetelmän varmistaakseen, että molnupiraviiri on saatavilla maailmanlaajuisesti. Merck on aiemmin ilmoittanut solmineensa ei-yksinomaisia ​​vapaaehtoisia lisensointisopimuksia molnupiraviirille geneeristen lääkkeiden valmistajien kanssa. Tämä toimenpide on tarkoitettu auttamaan pienituloisia ja keskituloisia maita pääsemään hoitoon. Nämä sopimukset odottavat myös paikallisten sääntelyviranomaisten hyväksyntää tai hätälupaa.

Voitonjako

Ridgeback sai Merckiltä ennakkomaksun osana yritysten yhteistä molnupiraviirin kehittämistä. Yhtiö on myös oikeutettu saamaan ehdollisia maksuja kehityksen ja viranomaisten hyväksynnän välitavoitteiden mukaan.

Yhteistyöstä saadut voitot jaetaan tasan Merckin ja Ridgebackin kesken.

Lähde: https://www.cnbc.com/2021/10/01/merck-to-seek-emergency-authorization-for-oral-covid-19-treatment.html


YouTube-video